心脏标志物

杨晓度-人心不足蛇吞象的故事典故

心脏标志物即时检测（POCT）专家共识

一、前言

心血管医学是二十一世纪医学发展最为迅猛的学科之一，预防医学、循证

医学和介入治疗技术都取得了令人瞩目的成就，人们对于心血管疾病的治疗观念

和手段不断更新。我们已经认识到，只有对心血管患者进行早预防、早发现、早

救治，才能最大程度防止致残、致死后果，最大程度改善患者预后和生活质量。

心血管检验是整个心血管领域中的“瓶颈”学科，因为只有在尽可能短的时间

内正确诊断疾病，才能及时有效的将先进的治疗手段用于临床，使患者受益。近

年来，对于心血管生物标志物的研究日益深入，积累了大量临床经验和证据，逐

步明确了它们的临床适应征和新的研究领域，推动了它们的临床应用。生物标志

物的监测可直接影响心血管疾病患者的临床诊断、危险分层、治疗方案选择和预

后判断。

2000年以来，美国AACC会议上开始列入POCT（Pointofcaretesting）内

容，每年展会产品也日见增多，2006年的欧洲MEDICA也增加了POCT的技术

报告和现场演示报告。POCT成为检验医疗器械中增长率最高的产品，其中，血

管病发病急，预后危重，即时检验（POCT）成为了所有的POCT检测中发展最

快的部分，如15分钟检测心力衰竭的BNP或心肌梗死的Myo、CK-Mbmass、

cTn-I。统计报告显示，2006年销量1.22亿欧元，2007年预计将升为24.855亿

欧元。目前，国内心血管疾病的POCT技术也在飞速发展，国外引进的和国产的

POCT检测仪器和试剂也顺应心血管的诊疗技术在迅速发展。

为了科学、合理应用心脏标志物，中华医学会检验分会曾于2006年制定了

“冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议（Recommendations

fortheUseofCardiacMarkersinCoronaryArteryDiseasesandHeartFailure）”。遵

循循证医学的概念和模式，根据欧美学术机构公布的指南和专家共识，为了临床

能够更好、更及时地对心血管疾病做出诊断，中国医师协会循证医学专业委员会、

中国医师协会心血管内科医师协会起草这份专家共识，希望通过交流、网上互动、

编辑处理和面对面会谈各种方式，充分征求意见。

二、即时检验——POCT的概念及技术

随着“医学检验”到“检验医学”的转变，检验学科发展的理念与定位也随之

发生了明显的变化。即时检验——POCT（pointofcaretesting）的新概念，就是

其中之一。

自上个世纪八十年代以来，循证医学，尤其是循证实验医学的发展，为临床

医学和预防医学提供了客观、科学的依据。这标志着世界医学历史性的进步——

从依靠问诊、物理诊断和凭经验推断的传统医学模式发展为同时结合客观的形

态、功能和物质变化来确立诊断的实验医学新模式。检验医学作为实验医学的一

个重要组成部分，由于免疫学、分子生物学、生物医学工程及信息自动化技术的

不断发展和应用，有了突飞猛进的进展，现已呈现明显的“两极”分化趋势，即

自动化和简单化。POCT就是检验医学“两极”发展的新趋势的产物。

对于自动化仪器来说，自动化是指为了消除人工操作误差，提高工作效率并

能降低人员费用，实验室逐渐用自动机器取代人工操作。从50年代的火焰光度

计、自动血球计数仪、多通道的化学分析仪到70年代的全自动生化分析仪、90

年代的自动免疫分析仪，流式细胞仪进入临床实验室；现在进入了第三代的发展

——自动实验室系统，将几种自动设备连接起来形成模块式的工作主台

（modularityworkcell），将分析前、分析中和分析后全部串联成全实验室自动化

（totallaboratoryautomation,TLA）。各类自动化仪器的相续问世并得到应用和普

及，极大地拓宽了临床检验的范围，促进了细胞生物学的临床应用，模块组合式

生化仪大大提高了临床化学的工作效率；应用荧光偏振技术、化学发光技术及磁

性微球免疫化学技术的各类仪器，使免疫化学检验进入新水平，并逐步替代放射

分析技术。每个检验工作者都感受到了这种现代化发展的进程，而每个检验科主

任都参与了实施检验现代化的巨大工程。然而，传统的检验实现自动化以后，虽

然在质量和速度上都有了很大的进步，但由于步骤复杂，耗时耗力，仍难于解决

传统检验的弱点——时效性欠佳，即既要做到短时间反馈（shortturnaround

time,STAT），又要做到与用复杂技术，大型设备的传统方法测定的结果相一致。

于是，POCT——即时检验的技术应运而生。POCT实验技术仪器小型化，

操作简单化，结果报告即时化的POCT新的检验模式受到人们的青睐，其主要原

因是它适应当今社会发展高效快节奏的工作方式，满足了人们在时间上的要求，

可使患者尽早得到诊断治疗。此外，受益于当今高新技术的发展，POCT得到了

快速的发展，小小的一台POCT仪器及配套的卡、板、条试剂，集合了各个学科

的新技术，因此POCT可视为检验高新技术的缩微。例如，美国Biosite公司的

Triage快速心肌梗死／心力衰竭诊断仪，就是采用先进的免疫荧光加微激光技

术，使用含有优良抗体及多项专利技术的测试板，可以在15分钟内得到BNP、

cTnI多项心脏标志物的结果。但是，POCT的临床应用目前仍受到了很大的限制

和制约，主要来自于观念和经济两个方面。

POCT目前尚无规范对应的中文名词和确切的中文解释。笼统地说POCT指

在主实验室之外，靠近检测对象，并能及时报告结果的一个微型的移动检验系统。

POCT名词的组成包括point(地点、时间)、care（保健）、和testing（检验）。国

外的定义为“在患者的医疗现场，不在中心实验室进行的检验，其结果可改进患

者的保健措施”。国外相应的POCT名词的中英文对照还有：nearpatienttesting

（靠近患者的测试）、bedsidetesting（床边测试）、decentralizedtesting（分散检

验）、physiciansofficetesting（医师诊所检验）、homeusetesting（家用检验）

extra-laboratorytesting（检验科外检验）等。随着这类检验范围的扩大，这些提

法都不能概括POCT的确切含义，即使象目前较为常用的“床边检测”也不例外。

国内临检专家许叔祥、徐建新等教授首先倡导了“POCT——即时检验”这

一概念，一是因为:POCT各种类似提法的核心均围绕缩短检验周转期（turnaround

time,TAT）这个根本和核心，省去了标本复杂的预处理程序和时间，在采样现

场分析。“POCT即时检验”更能以确切、简洁、明了的词汇表达了POCT的新概

念。二是由于POCT更广的应用范围，从病房、门急诊、手术室、监护室甚至海

关、缉毒、社区保健站、私人诊所，应用的领域扩展到食品卫生、环境保护、法

医等。因此“床边检测”这一提法不能反映POCT的应用特点。三是由于“床边检

测”的提法，已引起了检验和临床之间对于标本采集和运送问题、分工问题的紊

乱或界定不清，造成的矛盾和负面影响可能影响POCT的开展。

POCT常用的分析技术

1．干化学测定：干化学测定包括尿液分析试条和血液干化学分析，已在临床检

验中普遍采用。尿液分析增至10多项。血液干化学测定仪可测胆固醇、甘油三

脂、葡萄糖、ALT、AST、胆红素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等。

2．免疫测定：

免疫层析试验（immunochromatoyraphicassayICA）可测感染性疾病的抗原

抗体，心肌标志、肿瘤标志、激素和各种蛋白质等，适合于定性。

斑点金免疫渗滤试验（dotimmunogoldtiltrationassayDIGFATBAb）的反应

原理。

3．生物传感器技术（biosensor）

新一代POCT仪器使用生物传感器，利用离子选择电极，底物特异性电极，

电导传感器等特定的生物检测器。组合了酶化学、免疫化学、电化学与计算机技

术的结合。用它可以对生物体液中的分析物进行超微量的分析、例如电介质K+、

Na+、Cl-、Ca2-、Mg2+、葡萄糖PH、PCO

2

、PO

2

等。

4．生物芯片技术

生物芯片是最新发展的新技术，其特点是在小面积的芯片上同时测定多个项

目。目前可分基因芯片、蛋白质芯片和细胞芯片。他们具有高灵敏度、分析时间

短等优点。目前国内正在研发用于测定肿瘤标志，肝炎标志和心肌标志等，生物

芯片系统。不久将来芯片式的POCT仪逐步应用到各个领域。

5．多技术的综合应用

进入新千年以后，更多的、更先进的技术应用于POCT检测，综合了免疫荧

光、微激光、微校准和集成芯片技术为一体的POCT设备问世。其中，在心血管

领域具有典型代表意义的是美国Biosite公司的Triage快速心肌梗死／心力衰竭

诊断仪，Triage诊断仪综合采用了以上多项技术，可以在15分钟内得到BNP、

cTnI多项心脏标志物的结果。

三、即时检验——POCT的发展史

床边试验（Bedsidetest）始于20世纪中期，1957年，Edmonds以干化学纸

片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大，并商品化，

由于方法简便快速，很快得到普遍应用。其后，间接血凝试验、胶乳试验、免疫

层析试验和生物传感器技术等，简便、快速的方法相继出现，均受到了患者，临

床医师以及医学检测人员的青睐。虽然这些快速简便的检测方法，在学术界受到

不同力量的支持和打压，但在争论中不断的发展壮大。

在欧美国家，POCT的发展也是在支持与反对两种力量的较量下逐渐发展壮

大，相关的实验室检测标准也十分混乱，即便是同一标准下也有多个版本。自

1995年起，美国临床实验室国家标准委员会开始起草统一的实验室检测和校准

标准。最终，在很大程度上与ISO17025：1999一致的国际标准最终草案（FDIS）

版本于2002年11月获得一致同意，并在2003年被批准通过。医学临床实验室

的应用领域进行定义为对来自人体的各种样本进行生物学、生物物理学、细胞学

和病理学等所有类型检验的一切活动，其目的在于为疾病的诊断、预防和治疗以

及健康评估提供信息。POCT必须符合所有医学实验室检验的通用要求。TC212

一致认为没有必要起草独立的POCT标准。然而，在附录D中指出关注一些独

特的需求，如操作人员的培训，过程的监控，以及由POCT仪器和用于三类POCT

的常规实验室设备所获结果的可能差异。

附录规定从事POCT的组织必须以和中心实验室同样的方法学及仪器应用

的方式来评价和管理。为实现最佳有效性，中心实验室必须在POCT中发挥重要

作用，以保证仪器维修、校准和持续质量控制/QA检查的执行。所有操作人员必

须能得到和遵循标准化协议，必须进行审核跟踪，从而将患者检验结果与分析（化

验）员、仪器和质量检查联在一起。POCT通常由护士来操作，因而ISO15189

要求对他们进行培训。从实际情况看，由实验室提供培训是不可行的。一个解决

方案是由与实验室有密切合作的护理部的主管来从事或指导培训工作，并保存受

训人员的记录。成立POCT委员会有助于避免POCT和医院中心实验室的检验

结果相互矛盾，产生问题。通过POCT委员会，临床医生和参与检验过程的人员

之间的良好交流，对防止问题的发生至关重要。在委员会认为POCT有用的情况

下，必须确定不同POCT设备和中心实验室方法之间的结果可比性。POCT葡萄

糖计便是一个很好的合作的例子。通过提供评价设备的免费服务，中心实验室将

在葡萄糖分析结果的质量管理中发挥重要作用。这一方法通常比“由中心实验室

所作的断言”更为有效。实际上，中心实验室和POCT是重要的合作伙伴，而非

竞争者。

在国外，POCT在内科病房实验室进行，完全由使用设备的内科医生控制。

为更好的控制检验质量，使其参与统一的外部评估或能力检验考核，在丹麦的地

区医院按月向全科医生提交采用葡萄糖计的活动计划。目前已通过的、为全世界

所接受的这项关于实验室医学质量要求的标准（ISO15189），对医学实验室来说

是个好消息。凭借这个通用国际标准，医学实验室专业将提升其质量形象和信誉。

标准中的要求是综合性的，但可用于医学实验室的各分支。为促进其应用，国际

认可方案有必要修改其标准程序，至少应力求与ISO15189一致。欧盟认可合作

组织（EA）和国际实验室认可协会（ILAC）以ISO15189为标准来认可医学实

验室，虽然目前允许实验室在ISO15189和17025之间作选择，但EA实验室医

学工作组最近坚持ISO15189作为首选。这非常重要，因为它承认了医学实验室

有别于其它实验室，因而需要有不同的检验要求。对交流频繁的社会和世界性团

体而言，医学结果的相互认可是必要的。对健康护理组织的认证标准，也有了日

益深入的关注。ISO15189强化了医学实验室认可的需求。

四、心脏标志物即时检验（POCT）诊断技术的新革命

POCT的发展和临床应用其涉及面之广，影响面之大，前所未有。正如循

证医学中所说“实验诊断的发展不仅提高了疾病的诊断水平，甚至可以改变治疗

方案，提高治疗效果”。POCT把它视为诊断技术的新革命，和对传统检验的巨

大挑战，其理由是：

诊断流程的变革

检验成为临床对患者进行循证诊治不可或缺的重要依据，从医生开具检验

单到拿到报告，必须经过十多个步骤，急诊检验最快要半个小时到一个小时，日

常检验要一天或数天后才能拿到报告，反馈时间很长，作为中心实验室，面队大

量的病员，批量的标本，必须这样做，无法省略任一步骤。关于TAT的问题，

有人做过专门研究。TAT实际包括分析前、分析中和分析后三段时间，实际上分

析中的时间最少，大量时间消耗在分析前和分析后，同时样品在离开患者现场后

的传送中发生差错的机会也逐步增加，所以单靠分析技术的加速而流程不变的

话，仍难达到STAT的目的。POCT之所以能够满足STAT的要求，不仅是由于

分析方法简单、快速、正确，同时因为是现场分析，大大减少了样品转送流程（见

图1），既缩短了报告时间，也降低了发生差错的机会，可以说是实现了个性化

的服务。

图1：传统检验的操作流程

这一特性在急诊抢救和鉴别诊断中特别有效，如应用心脏标志物判断心肌

梗死，避免心肌梗死漏诊，否则可能误人性命。非梗死的患者不需住院，以免造

成人为紧张，浪费卫生资源，增加医疗支出。真可谓瞬息之间，人命关天！如晕

厥患者的鉴别是低血糖还是高血糖？如危重患者的即时电解质测定；心脏手术患

者、肺栓塞患者PT、APTT测定；如发热儿童用CRP来区分细菌抑或病毒感染，

如一般抗炎治疗无效患者用基因芯片做细菌感染的鉴定等不胜枚举。

这一特性也可用在专科门诊中，如妇产科门诊开展HCG、LH检测，性病门

诊开展HIV、淋球菌、梅毒检测；内分泌门诊开展血糖、糖化血红蛋白、尿微量

白蛋白检测；心内科门诊开展BNP、Myo、CK-Mbmass、cTn-I检测„„，为了观

察疗效，一般需要病家、挂号、看病、开单、空腹采血、等数日报告，再挂号、

再看病，而现在在门诊当即检验，立刻大大提高了诊治效率，方便了病家。

这一特性同样在海关、禁毒食品检疫甚至战场上得到广泛应用。

就诊方式的改变

到医院看病实质上是两大块整体，一块是来看“有没有病”，是筛查性的；

另一块是真有病，需医治，是治疗性的。传统的医疗机构分三级（国外称之谓不

同的三级护理），现在不管有病无病都涌向三级医院，或逐级就医（以前尚需转

诊），造成各级医院忙闲不均，卫生资源极大浪费，事实上病员中有一半是去问

病，查病的，而有病的当中绝大部分是常见病或多发病，根本无需去大型的三级

医院，造成就医拥挤，卫生资源过度浪费。大部分的筛查、鉴别、随访工作，倘

若有正确的方法和合理科学的使用准则，完全可以在基层卫生系统，在患者附近

得以解决。国外从卫生经济学和卫生资源利用率的调查研究发现，同一地区，同

样的人口，将原来的多种大中医院，少量社区卫生所集中为一个大型综合医院（负

责整个地区居民的疑难、重症病员的诊治）和多个社区卫生所（负责常见病、多

发病的诊治和居民健康保健及随访、护理、急诊处理）不仅节约了资金，居民受

益更多，健康程度提高。当然，社区医院的水平应有相当的提高，其中POCT将

起主要的作用即改变以前“问病拿药”的状态，而是使用POCT，以数据为准，

同样实施循征医学的行医模式。

对传统检验的巨大挑战

我国著名检验学者杨振华教授认为“将来的检验将更接近患者并分布在整

个医院和社区的门诊部，美国在近期多到80%的实验室工作将在距患者只有几步

远的仪器上完成，中心实验室仍将存在，负责处理和分析床边仪器不能进行的标

本。”另一著名检验专家丛玉隆教授认为“在未来的5－10年内，POCT应该达

到检查的70－80%以上，基本改变目前的检验医学格局；当然中心实验室也应该

同时存在，主要进行一些复杂的试验；当成本进一步降低后，POCT的发展将达

到高峰，而目前我们正处于这个被改变过程中。”

我国的检验科或中心实验室是完全离开患者和现场而独立集中存在，将各

个亚专业临床、化学、免疫、微生物、内分泌等在人员、空间和管理上相对独立

形成所谓盒子样实验室结构(BoxlikestruCtureinlaboratoryorganization)。

随着POCT的发展，检测的地点将转移，转到病房、门诊、急诊、强化监护室、

手术室，更接近患者。工作的份额将重新分配，眼前只是部分或偶尔使用的POCT

将成为临床检验的主角。而大型的自动化设备成为解决难题，拾遗补缺的手段，

所以这实际蕴藏着一次检验医学的深刻变革，现有的组织机构、管理模式、操作

程序都将因此而变化。

随着生物技术的进步，医学诊断必然向着更方便、更灵敏、更准确的方向

迈进，POCT的兴起也必然会给就诊方式和医疗行为带来革命。

五、关于心脏标志物即时检验（POCT）的建议

1995年3月,美国临床实验室标准化委员会(NationalCommitteefor

ClinicalLaboratoryStandards简称NCCLS)发表了AST2-P文件[1],即床边体

外诊断检验;建议的指南(Point-of-CareInVitroDiagnostic

Testing;ProposedGuideline),此文件共23章,详细介绍了关于评价和实施床边

体外诊断检验的信息。在此，对其内容作简要介绍,同时根据NCCLS对POCT指

南的建议，并根据心血管疾病发病急、病情重的特殊需要，为了临床能够更好、

更及时地对心血管疾病做出诊断，有助于我国此项工作的开展，特提出以下建议：

第一，即时检测（POCT）,是利用便携式设备在数分钟内得出检验结果的一

种检验方式,广泛适用于医院、护理病房、救护单位、保险公司、家庭保健网络

等领域,它的出现使传统上由专门检验人员完成的工作更多地交给了非检验人

员完成。这是一种快速的检验方式,可以满足人们在时间上的要求,适应现代社

会发展的需要。但是,原先在实验室进行的检验转移到床边后,是否仍然能够提

供高质量、可信赖的检验结果就显得至关重要。NCCLS针对这方面问题提供了科

学并具实际意义的方法，心脏标志物即时检测在进行POCT检测时原则上遵循

NCCLS的建议和原则。以下为NCCLS主要概括两个部分的内容：

1、建立床边体外诊断检验的条件

1．1建立完善的组织结构

POCT的有效执行应该有适合于具体情况的相应组织结构,并根据患者需要

设在不同的场所,围绕检验项目、检验程序、检验人员、检验质量、检验记录建

立每个POCT的独特组织结构。医院内的POCT应该争取通过有关权威机构的检查

并认可,指派一名有资格的、能对POCT分析前、分析中、分析后负责的人(如患

者准备、完成检验及报告结果),再经过权威人士指派有相应资格的人员承担其它

责任,每个位置的人数由POCT的执行机构决定,如果能力允许,一人可以承担两

项以上的工作,具体分配及要求如下:

·实验室主任:要求满足CLIA的要求，并对POCT的全部操作及管理负责,

包括检验人员的培训及继续教育,使他们能及时、准确、熟练的完成检验工作,

记录并报告检验结果,严格遵守操作规则。

·临床顾问:由内科医生或具有博士水平的科学家担任,作为实验室和委托人

之间的联系人负责报告并解释检验结果。

·技术顾问:负责对实验室人员的专业技术及专业知识进行检查。

·普通主管人员(负责高度复杂的检验):负责日间管理、监督POCT人员的工

作完成及检验结果报告情况,检验期间此人应在现场或者提供便于及时联系的方

式,以便能够依据POCT主任建立的的制度及程序解决技术问题。

·检验人员:负责完成检验工作,并接受适当的培训,按照检验制度及操作程

序定期接受工作能力考核。

如果是医院以外的POCT部门,其质量管理的监督者及负责人应该由其保护

人、综合保健机构主任或实验医学主任担当。保护人或综合保健机构应该任命

POCT小组成员,由实验医学和/或临床病理学代表以及完成POCT的其他非实验室

人员组成,组织结构形式可以参考医院的POCT形式。

1.2人员的组成及其职责

1．2.1检验人员

传统的检验工作都由专门的实验室人员在实验室完成,但由于生产商提供特

别的仪器及试剂供POCT的开展,使未经专业实验室培训的人员也能进行检验,并

且可以在实验室以外的很多场所完成,POCT的检验人员分为两种:

·由未经专业实验室培训的护士在医院内完成;

·由未经专业实验室培训的人员在医院外完成。

1.2.2医院内开展的POCT管理人员安排模式:

·每个医院及医疗中心首先应指派一人作为POCT部门主任,要求其具有博士

水平学位,并在病理学和/或实验医学方面经过正规培训,负责检查所有执行的要

求是否与国家、地区的有关规则及制度相符合。

·POCT部门主任担任POCT委员会(由辅助检验场所的人员代表和服务人员

组成)的负责人,有权管理直接与国家、政府和相关制度标准有关的问题。

·在临床实验室的直接管理下,对于主要临床实验室以外的每个检测项

目,POCT主任应该指定一个部门主管,对检验人员行使管理权。

·部门主管对每个罕见的检测项目必须经过教育和培训,使富有经验,负责确

保操作和标准得到国家、地区和相关授权组织的支持。

1.2.3床边检验协调人(POCTC)

如果实验室检验由未经专业实验室培训的人员完成,POCT部门主任可以任

命一个POCT协调员,要求此人具有全面的实验室技术,并有两年以上综合实验室

工作经验,协助POCT部门主任、各主管及检验人员的工作,具体要求及职责如下:

·选择能够满足临床需要的检验方法,确保患者结果的一致性及POCT检验结

果的标准化

·确定检验方法及检验程序,建立实验室工作制度,确定每项检验程序及系统

的准确性和精密度

·建立检验质量控制程序

·定期举办培训,保障检验人员具有较高的专业水平

·建立每项检验分析的可接受水平,确保检验结果不失控

·熟悉仪器性能,确保仪器出现故障时能及时解决

·定期进行人员培训,确保每个检验人员都按照实验规程操作

·培养全体检验人员的工作能力,确保他们能及时准确地发出报告

POCT协调员可以通过观察检验人员的工作情况、复查检验结果、盲样检测、

仪器维护、检查质量控制、结果记录以及解决问题技巧等各方面工作对检验人员

进行考察,较小规模的POCT主任及协调人可以由一人担任。

1.3实验方法与仪器的选择

选购仪器之前,首先要通过各种途径收集相关信息。从仪器的性能、价格、

培训、维修等各方面考虑。决定了仪器型号后,要检查厂家的执照及相关证明文

件,与厂家签订购置协议,安排人员培训,通常在中心实验室人员的帮助下,参照

NCCLSEP9文件[2]进行仪器评价。根据仪器特点来决定实验方法,并尽量使用与

仪器配套的试剂。检验过程中操作者要严格按照仪器说明书进行定标、质量控制、

检验操作,一旦遇到异常结果,要及时与医生或者临床顾问取得联系,以便采取适

当的治疗措施。此外,仪器要定期与中心实验室的仪器进行比较,以保证检验结果

的准确可靠。

1．4全面考虑费用

开展POCT要全面考虑费用支出,包括直接费用和间接费用。

·直接费用包括:仪器维护、仪器保养、试剂消耗、标准品、检验人员劳务

费、标本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用。

·间接费用包括:实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备(如冰箱、

电源、天平等)、员工休假、培训及继续教育等费用。如果是医院的POCT,费用

方面还要考虑患者的周转率、住院时间、患者舒适性、随访、输血、税费、治疗

用药、医护人员及检验人员的水平等,这都会影响到医院实验室的效益。医院以

外开展POCT的费用影响因素包括患者的方便舒适度、患者与医生的沟通配合情

况等,具体可参照NCCLSGP11-7文件[2]。

1.5人员安全性及废物处理

POCT的主任要充分考虑到检验标本具有传染性,要给POCT人员提供安全的工

作环境及安全操作培训。按照OSHA(职业安全及卫生管理)要求,从事有感染性工

作的人员应在工作前10天给予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫。预防主要包括如

下方面:由管理者提供工作服、口罩、手套、眼保护等;检验者应保管好刀片、采

血针等锋利物品,避免刺破皮肤;操作后正确洗手,每天用10%洗消净擦拭操作台;

如果意外有试剂及标本溅出应及时消毒;实验室内禁止饮食、吸烟；按照污染物

种类不同用不同颜色的垃圾袋分装废物,废液按环保机构的规定处理;要安全用

电,防火设备齐全。科室中应该备有工作人员的花名册及联系方式,以备紧急情况

使用。如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品,POCT主任应对其采取有

效的保密检查、诊断并记录在案。具体要求参见NCCLSM29-T2文件[4]。

2、床边检验的操作程序

2.1患者准备

检验前应通知患者影响检验的因素,如饮食、运动、药物、时间等,并向患者

说明特殊标本的采集及准备要求。

2．2样本的收集

正确收集样本,注意标本类型及收集时间并安排最佳检验时间,具体要求参

见NCCLSH4-A3M29-T2文件[5]。POCT提倡每个患者有唯一的ID#编码,通过此

编码进入检验系统,以确保标本从收集、检验到报告期间标本的完整性和唯一标

识。

2．3定标、质量控制及检验程序

担任POCT的人员必须按照仪器说明进行定标、质量控制及标本检验,定标次

数与仪器型号及检验项目有关。定标物及质控物都要正确存贮,严密注意有效期。

每项检验都要建立程序手册并严格遵守操作规程,NCCLSGP2-A2文件[7]要

求操作规程包括如下方面:操作原理、定标及确认定标、质量控制程序、标本收

集及处理、操作程序、结果报告范围、医学警戒值、线形范围、参考文献、试剂

及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考范围、标本的贮存及保管条件、检

验系统出现故障所采取的补救措施等。

2．4仪器的维护和保养

每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器,完成每日检测后都要及时进行

仪器的日保养,还要定期进行周、月、年的保养并记录,以保证仪器运行状态良好。

3．5检验结果的报告及保存

检验人员对检验结果要严格保密,经检查合格的结果(质控合格、按标准程序

操作、结果与患者的病情病史相符)要快速、准确地报告给临床申请医生,报告内

容包括不合格标本或特殊标本情况(如溶血、脂血、黄疸),当发现超过医学警戒

值的结果时要立即复查,确保检验无误，并及时与申请检验的医生联系,以便及时

采取抢救措施。

POCT检验结果要求长期保存,检验人员可以将结果输入到实验室信息系统

或医院信息系统,这样可以形成患者检验结果曲线以便于查询。如果不能利用计

算机,应该作好记录。检验记录包括以下内容:患者信息(姓名、病例号、年龄、

性别、诊断等),标本信息(如收集时间、是否合格、标本类型、编号),检验项目

及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗时间、参考值及其它相关信

息等。

2．6解释结果

对于异常结果,检验人员要能根据具体情况做出正确解释,主要从如下方面

考虑:分析前因素(申请时间、患者准备、标本留取及处理不当);分析中因素(仪

器不稳定、标本不合格、定标出问题、特殊检测的参考值不合适);生物学变异(患

者的性别、体重、体位、民族、自然状况、饮食情况、药物影响)。应该注意的

是,检验结果不是不变的,也不是绝对的,医生通常要将检验结果与其他检查结果

及临床症状联系起来解释病情。

2．7质量控制及质量评价

POCT的操作者要坚持每天做室内质控并记录结果,并尽可能使用计算机保

存。对于失控的质控结果要作详细记录,尤其在使用新试剂、更换检验人员、进

行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意。此外还要通过定期参加室间质量评

价来检查POCT的检验能力,以保证检验结果的准确性、可靠性,室内质控及室间

质评都要按照常规标本处理,所有的质控资料都要文件化并至少保存两年。



第二，针对心脏标志物的特殊性，心脏标志物POCT应遵循以下建议：

1、关于心脏标志物的检测周转时间（turn-aroundtime，TAT）：

开展心脏标志物检测应该提供每天24h检测心脏标志物（cTnI或BNP等）

的服务。由于心脏标志物的检测周转时间（turn-aroundtime，TAT）对于临床

早期诊断和早期治疗有时具有重要意义，因此应该充分认识缩短TAT的重要性。

强烈建议，开展心脏生物标志物POCT检测时，检测的TAT应达到＜30min。

2、临床应用中适用于即时检测（POCT）的心脏标志物:

适用于临床的心脏标志物应具有较好的诊断、危险分层和预后估计的价值；

快速诊断的结果对临床诊治患者有较好的指导价值；分析检测方法应特异、敏感、

快速、便捷，费用合理。

心脏标志物的正确应用有助于明确诊断，避免漏诊、误诊；有助于尽早进行

有效治疗，减少并发症，抢救患者生命；有助于避免其他更昂贵的检查；从而可

以减少医疗资源的浪费，节省相关费用。

心脏标志物检测结果的解释应结合患者病理生理变化，使其成为观察机体变

化的重要手段。临床疾病的发展是致病因素和机体的防御-修复机制之间的动态

变化过程，标志物只是部分反映了这一变化。心脏标志物的应用并不能替代认真

的临床观察、分析和判断（分析判断及其它辅助检查）。

3、心肌标志物检测的应用能够及时准确地反映心肌受损已经毋庸置疑，如

何缩短检测时间，并充分应用好心肌损伤标志物才是关键。对疑为急性冠状动脉

综合征（acutecoronarysyndrome，ACS）或其他原因引起的心肌损伤患者进行

心肌损伤标志物的检测时，即时检测（POCT）应作为首选。

在目前所有的心肌标志物中，cTn检测的敏感性和特异性是最高的，CK-MB、

CK和Myo等标志物特异性相对较差，但Myo具有高的阴性预测值，而CK-MB作

为传统的心肌标志物还有它的应用价值，特别是ACS的预后和介入治疗等方面又

有新的应用。因此，专家建议同时快速检测cTn和CK-MB来确诊ACS。

值得注意的是，肌红蛋白的心脏特异性不高。肾功能障碍、骨骼肌损伤、外

伤或其它疾病均可能引起肌红蛋白异常增高。尽管肌红蛋白诊断特异性不高，但

由于灵敏度高，检测阴性结果对于早期除外ACS诊断具有重要的价值。而心肌肌

钙蛋白（cardiactroponin，cTn）（包括cTnI和cTnT）是目前诊断心肌损

伤或坏死特异性最强和灵敏性较高的生物标志物，在ACS的危险分层中也有重要

的临床意义。在心肌细胞膜完整状态下，cTnI、cTnT不能透过细胞膜进入血循

环，故健康人血内不含或含极低量的cTnI和cTnT，当心肌缺血缺氧，发生变性

坏死，细胞膜破损时，cTnI、cTnT弥散进入细胞间质，较早地出现在外周血中。

心肌肌钙蛋白在发病后出现较早（3-12小时），持续时间长（4-10天），而且

对心肌损伤的敏感性和特异性都较高，是目前诊断AMI最好的确定标志物。

1994-1995年cTnT、cTnI分别被美国FDA批准用于临床AMI诊断。cTnT和cTnI

均作为心肌损伤时释放的结构蛋白，在临床应用时各具特点。cTnT在心脏有四

种亚型，且随不同发育阶段，其亚型数量也存在变化，各亚型间也有差异，从而

导致cTnT测定的特异性低于cTnI，而且在肾衰竭、横纹肌溶解病、肺炎、败血

症等，血中cTnT也可增高，在检测时会出现假阳性结果。与此相反，cTnI因在

心肌中无其它亚型存在，是一种理想的心肌细胞特异性标志物，特异性好于

cTnT，另外，cTnI的分子量也小于cTnT，故cTnI在AMI发病时比cTnT更早释

放入血，从上述两个方面看，cTnI更优于cTnT。

4、POCT检测结果危险分层及治疗监测：

在对疑似ACS患者进行早期危险分层和决定治疗对策时，原则上应综合症

状、物理检查、心电图发现和心脏标志物检测结果的基础上进行。但是，心脏标

志物，包括cTn、BNP、CRP都是非常理想的危险分层标志物，对于临床的治疗指

导和监测都起着非常重要的作用。如果有心脏标志物即时检测（POCT）的结果，

将大大有益于减少猝死和其他心脏事件的发生，降低治疗的危险的危险，及时地

挽救患者生命。

5、检测B-typenatriureticpeptide（BNP，B型钠尿肽，B型利钠肽）或氨基

端B型利钠肽原（N-terminalpronatriureticpeptide,NT-proBNP）的应用

建议：

临床研究和应用表明，BNP和NT-proBNP在心血管疾病的诊断、危险分层、筛

选、预后评估及治疗监测等各个方面都有非常好的应用价值。尤其是对呼吸困难

的患者，检测BNP或NT-proBNP有助于心源性和非心源性呼吸困难的鉴别诊断，

BNP或NT-proBNP不高特别有助于排除左心收缩功能不全的诊断。

但是，由于BNP和NT-proBNP在生物活性、半衰期、代谢清除、受年龄影响、

诊断及筛选阈值、舒张功能不全应用价值等各个方面的不同，临床应用的价值也

不完全相同。根据ACC(AmericanCollegeofCardiology)BNPConsensusPanel

2004:AClinicalApproachfortheDiagnostic,Prognostic,Screening,

TreatmentMonitoring,andTherapeuticRolesofNatriureticPeptidesin

CardiovascularDiseases的“共同声明（ConsensusStatements）”对BNP的

临床应用建议摘录如下：

共同声明1：总论——关于BNP检测及细微分别的选择

1.1实验室应该具备24小时运行BNP检测的能力，中心实验室/床旁测试均可；检测周转时间（TAT）应

不超过60分钟。TAT定义是从采血到通知内科医师或看护者检测结果的时间；

1.2在钠尿肽检测时，分析结果应考虑到实验室间及生物学的变异，包括性别、肥胖、肾功能等；

1.3检测结果有赖于所使用的检测类型。NT-proBNP的检测结果与具有生物活性的BNP不可互换。

共同声明2：BNP水平有助于鉴别急诊呼吸困难的患者的病因

2.1BNP在评估急性呼吸困难患者时具有诊断作用。因此，对急诊新近发生的呼吸困难患者了解既往病史、

体格检查、心电图检查的同时进行的实验室检测应包括BNP。现有的数据支持以下声明：

2.1.1由于BNP水平随年龄升高，而且受性别、病理状态和药物治疗影响，血浆BNP检测在应用时不应脱离

临床情况；

2.1.2如果BNP<100pg/mL，心力衰竭的可能性极小，其阴性预测值为90%；

2.1.3如果BNP>500pg/mL，心力衰竭的可能性极大，其阳性预测值为90%；

2.1.4当BNP值介于100–500pg/mL之间时，应该考虑以下情况：因稳定的潜在功能障碍引起BNP基线值升

高；肺心病的右心力衰竭表现；急性肺动脉栓塞或肾衰竭；

2.1.5患者可能表现为心力衰竭而BNP水平正常，或者比预期值低，可能在以下情况下发生：突发性肺水

肿症状发作的1-2小时内；心力衰竭由于左室返流所致（例如：因乳头肌断裂引起急性二尖瓣关闭不

全）；以及肥胖患者（体重指数[BMI]>30kg/m2）。

2.2BNP所提供的补充信息可帮助客观地确定心力衰竭严重性，所以非常有助于治疗筛选决定是否入院、

转院或从急诊出院。

共同声明3：共同病症及影响BNP水平的特别说明

3.1慢性肾功能不全时BNP有变化（估计GFR低于60mL/min），合适的临界值标准约为200pg/mL。但

当BNP水平非常低或非常高时，对评估呼吸困难的患者是否由心力衰竭引起有帮助。NT-proBNP与

GFR的相关性大于BNP，当估计的GFR在60mL/min～90mL/min时，NT-proBNP即可升高。

3.2当eGFR低于60mL/min时，NT-proBNP可能显著升高，这种情况下NT-proBNP用于评估心力衰竭的

价值尚不确定。

3.3BNP基线水平可能对透析患者很重要，因为基线水平以上的改变表现了以上所述肾血流量的改变。因

而，血液透析之前进行BNP检测有助于确定肾血流量的总的情况。到目前为止，没有明显的证据表明

在血液透析期间BNP水平有助于纠正血液透析患者应进行多少长时间透析。在肾功能不全时BNP有助

于确定透析治疗的强度。

共同声明4：肺部疾病伴发与不伴心脏疾病的患者应用BNP测试的价值

4.1约20%肺部疾病的患者BNP水平升高，提示同时存在心力衰竭，或呼吸困难的真正病因为心力衰竭而

被误诊为肺部疾病。

4.2肺栓塞患者中1/3BNP水平升高，这些患者右室压力高、死亡率也高。BNP水平升高对肺栓塞并无诊

断意义，但有预后意义，特别是当cTn水平也升高时，预后较差。

4.3慢性肺动脉高压中BNP水平的意义仍有待研究，肺部疾病所致的肺动脉高压及右心室压力和容量负荷

过大可使BNP水平升高，通常在100pg/mL～500pg/mL之间。

共同声明5：BNP与舒张功能障碍

5.1BNP可用于检测舒张功能障碍患者评价。BNP水平增高同时存在舒张期充盈异常有助于增强诊断舒张

功能不全的力度。

5.2BNP浓度超过年龄相应校正的界值，可鉴别舒张功能障碍的老年患者。

共同声明6：BNP与肥胖

6.1肥胖患者（BMI>30kg/m2）BNP水平的表达低，解释这类患者的BNP水平时需注意。

6.2对肥胖的心力衰竭患者，连续测定BNP水平，仍然可能作为心力衰竭诊断的指标。

7.2当BNP和心肌钙蛋白联合应用时，对于鉴别与心力衰竭和ACS患者有关的临床重要心脏患者增加的风

险提供更有效的方法。多项心脏标志物同步检测方案包括：BNP、肌钙蛋白和C反应蛋白，每一项标志物

都能够提供有关患者结果的独特和独立的信息。

共同声明8：BNP筛选高危人群

8.1此时BNP检测不适合于筛选无症状、低危人群的左心室收缩功能障碍。

8.2用血浆BNP筛选高危亚群如既往心肌梗死患者、糖尿病患者、或长期未受控制的高血压患者有很大的

价值。应强调超声心动图仍是评估左心室功能的主要方法。

共同声明9：如果住院治疗中BNP水平没有降低，如何处理？

9.1虽然BNP水平不总是与肺动脉楔入压相关联，但对继发容量超负荷的高充盈压入院的心力衰竭患者，

伴随有高BNP水平（失代偿或“湿BNP”），只要患者保持足够的尿量，减少肺动脉楔入压的处理总

是与BNP水平快速降低相关联。

9.2患者在医院里不需要每天抽血查BNP水平。应在入院、主要治疗作用后（通常在治疗后24小时）和预

期出院（和达到等量体液）时合理应用BNP水平检测。

9.3住院期间BNP水平没有降低提示预后不良，建议考虑更多的介入、监控、治疗和随访。

6、高敏感法检测C反应蛋白（hs-CRP）也可用于疑似ACS患者的危险分层。临

床治疗降低hs-CRP能否减少心脏事件发生尚无定论。C反应蛋白（CRP）是心血

管炎症病变的生物标志物。个体的CRP基础水平和未来心血管病的发病关系密

切。CRP水平与一些传统用于评估心血管疾病危险性的指标（如年龄、吸烟、血

胆固醇水平、血压、糖尿病等）没有直接关系。CRP可能是比LDL-ch更有效的

独立的心血管疾病预测指标，可以增加血脂检查、代谢综合征和Framingham危

险评分的预后价值。

共同声明7：猝死、急性冠脉综合征和冠心病中的BNP检测

7.1BNP对预测心力衰竭病死率是一个非常独立的预测指标。BNP随时间改变与患病率和病死率相关联。

这给内科医师们提供了一个积极治疗这些患者的机会。

7.1.1很多研究表明BNP水平可预测心源性猝死。因此，BNP水平可帮助我们进一步将患者分级，他们将

受益于新近的治疗，例如植入心脏除颤器。

7.1.2其它的生物标志物（肌钙蛋白和C反应蛋白）可为BNP检测提供关于患者结果的独特的、附加的、

独立的信息。

7.1.3在BNP和心肌钙蛋白联合应用时，可提供更有效的工具用以确定与心力衰竭和ACS有关的临床重要

心脏事件的风险增加。这样的信息可提高我们适当筛选心力衰竭高危患者和更合理地鉴别不需要加

强评估和治疗的低危心力衰竭患者。

7.1.4在ACS患者中，较低程度的肌钙蛋白水平升高极大的预示反复出现的心肌缺血，而BNP类似一个“泵

失灵”的标志物，与死亡及心力衰竭进展联系更密切。一起使用这两个标志物可提高对患者不利事

件危险的发现。

7.1.5将来，BNP将包含在多标志物同步检测方案中，其包括有肌钙蛋白和C反应蛋白，每一项标志物都

能够提供有关患者结果的独特和独立的信息。

由于健康人体内的CRP水平通常＜3mg/L，因此筛查一定要使用高敏感的

检测方法（highsensitiveCRP，hs-CRP），即检测方法应具有能检测到≤0.3mg/L

的CRP的能力。

建议23

一般认为，用于心血管疾病危险性评估时，hs-CRP＜1.0mg/L为低危险性；

1.0～3.0mg/L为中度危险性，＞3.0mg/L为高度危险性。

如果hs-CRP＞10mg/L，表明可能存在其他感染，应在其他感染控制以

后重新采集标本检测。

7、其它的心脏标志物应用建议

缺血修饰白蛋白（IMA）可能是评价心肌缺血的较好的标志物，检测出早期

心肌缺血的临床灵敏度较高，但其临床特异性（应用价值）还需更多的临床研究

证实。

髓过氧化物酶（myeloperoxidase）、CD40配体、妊娠相关血浆蛋白A等在

评价心肌缺血（早期）和ACS危险分层方面显示较好的价值，但其临床特异性

（应用价值）还需更多的临床研究证实。

8、心脏标志物的联合应用

许多心脏标志物不仅在心肌损伤时出现异常，而且在心力衰竭等其他心脏疾

病时也出现异常，即某一心脏标志物并不仅仅在某一心脏疾病状态时才有异常变

化，而一种心脏疾病状态时常常几种心脏标志物先后都有异常变化，并且分别从

不同侧面反映了心脏组织损伤或功能改变的情况。

心脏标志物合理的联合应用有助于早期发现心脏疾病（ACS、心力衰竭等）

的患者，有助于使患者得到早期诊断和治疗，有助于监测病情变化，有助于评估

患者的预后，有利于提高心脏标志物临床应用的灵敏性和特异性。

综上所述,完善的POCT具有快速、准确、方便、患者易配合的特点,虽然它

的费用要比中心实验室高,但是由于减少了患者办理复杂手续及待诊的时间,能

够使患者及时得到抢救和治疗,所以我们更应看重它的整个护理过程和成本/效

益的比率,这样不难看出POCT的好处。此外,POCT的领导者应该认识到开展此项

工作也具有一定的风险,如POCT人员不能在规定时间内准确地报告检验结果对

受检者的危害;定标或质控错误所导致的错误报告会产生严重性后果;具有污染

性标本对检验者健康会造成威胁等。所有这些都需要组织者建立一个安全、准确、

完善的体制以及一系列的规章制度,以保证POCT工作能科学、顺利地开展。

起草人：刘梅颜，胡大一

心脏标志物

杨晓度-人心不足蛇吞象的故事典故

心脏标志物即时检测（POCT）专家共识

一、前言

心血管医学是二十一世纪医学发展最为迅猛的学科之一，预防医学、循证

医学和介入治疗技术都取得了令人瞩目的成就，人们对于心血管疾病的治疗观念

和手段不断更新。我们已经认识到，只有对心血管患者进行早预防、早发现、早

救治，才能最大程度防止致残、致死后果，最大程度改善患者预后和生活质量。

心血管检验是整个心血管领域中的“瓶颈”学科，因为只有在尽可能短的时间

内正确诊断疾病，才能及时有效的将先进的治疗手段用于临床，使患者受益。近

年来，对于心血管生物标志物的研究日益深入，积累了大量临床经验和证据，逐

步明确了它们的临床适应征和新的研究领域，推动了它们的临床应用。生物标志

物的监测可直接影响心血管疾病患者的临床诊断、危险分层、治疗方案选择和预

后判断。

2000年以来，美国AACC会议上开始列入POCT（Pointofcaretesting）内

容，每年展会产品也日见增多，2006年的欧洲MEDICA也增加了POCT的技术

报告和现场演示报告。POCT成为检验医疗器械中增长率最高的产品，其中，血

管病发病急，预后危重，即时检验（POCT）成为了所有的POCT检测中发展最

快的部分，如15分钟检测心力衰竭的BNP或心肌梗死的Myo、CK-Mbmass、

cTn-I。统计报告显示，2006年销量1.22亿欧元，2007年预计将升为24.855亿

欧元。目前，国内心血管疾病的POCT技术也在飞速发展，国外引进的和国产的

POCT检测仪器和试剂也顺应心血管的诊疗技术在迅速发展。

为了科学、合理应用心脏标志物，中华医学会检验分会曾于2006年制定了

“冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议（Recommendations

fortheUseofCardiacMarkersinCoronaryArteryDiseasesandHeartFailure）”。遵

循循证医学的概念和模式，根据欧美学术机构公布的指南和专家共识，为了临床

能够更好、更及时地对心血管疾病做出诊断，中国医师协会循证医学专业委员会、

中国医师协会心血管内科医师协会起草这份专家共识，希望通过交流、网上互动、

编辑处理和面对面会谈各种方式，充分征求意见。

二、即时检验——POCT的概念及技术

随着“医学检验”到“检验医学”的转变，检验学科发展的理念与定位也随之

发生了明显的变化。即时检验——POCT（pointofcaretesting）的新概念，就是

其中之一。

自上个世纪八十年代以来，循证医学，尤其是循证实验医学的发展，为临床

医学和预防医学提供了客观、科学的依据。这标志着世界医学历史性的进步——

从依靠问诊、物理诊断和凭经验推断的传统医学模式发展为同时结合客观的形

态、功能和物质变化来确立诊断的实验医学新模式。检验医学作为实验医学的一

个重要组成部分，由于免疫学、分子生物学、生物医学工程及信息自动化技术的

不断发展和应用，有了突飞猛进的进展，现已呈现明显的“两极”分化趋势，即

自动化和简单化。POCT就是检验医学“两极”发展的新趋势的产物。

对于自动化仪器来说，自动化是指为了消除人工操作误差，提高工作效率并

能降低人员费用，实验室逐渐用自动机器取代人工操作。从50年代的火焰光度

计、自动血球计数仪、多通道的化学分析仪到70年代的全自动生化分析仪、90

年代的自动免疫分析仪，流式细胞仪进入临床实验室；现在进入了第三代的发展

——自动实验室系统，将几种自动设备连接起来形成模块式的工作主台

（modularityworkcell），将分析前、分析中和分析后全部串联成全实验室自动化

（totallaboratoryautomation,TLA）。各类自动化仪器的相续问世并得到应用和普

及，极大地拓宽了临床检验的范围，促进了细胞生物学的临床应用，模块组合式

生化仪大大提高了临床化学的工作效率；应用荧光偏振技术、化学发光技术及磁

性微球免疫化学技术的各类仪器，使免疫化学检验进入新水平，并逐步替代放射

分析技术。每个检验工作者都感受到了这种现代化发展的进程，而每个检验科主

任都参与了实施检验现代化的巨大工程。然而，传统的检验实现自动化以后，虽

然在质量和速度上都有了很大的进步，但由于步骤复杂，耗时耗力，仍难于解决

传统检验的弱点——时效性欠佳，即既要做到短时间反馈（shortturnaround

time,STAT），又要做到与用复杂技术，大型设备的传统方法测定的结果相一致。

于是，POCT——即时检验的技术应运而生。POCT实验技术仪器小型化，

操作简单化，结果报告即时化的POCT新的检验模式受到人们的青睐，其主要原

因是它适应当今社会发展高效快节奏的工作方式，满足了人们在时间上的要求，

可使患者尽早得到诊断治疗。此外，受益于当今高新技术的发展，POCT得到了

快速的发展，小小的一台POCT仪器及配套的卡、板、条试剂，集合了各个学科

的新技术，因此POCT可视为检验高新技术的缩微。例如，美国Biosite公司的

Triage快速心肌梗死／心力衰竭诊断仪，就是采用先进的免疫荧光加微激光技

术，使用含有优良抗体及多项专利技术的测试板，可以在15分钟内得到BNP、

cTnI多项心脏标志物的结果。但是，POCT的临床应用目前仍受到了很大的限制

和制约，主要来自于观念和经济两个方面。

POCT目前尚无规范对应的中文名词和确切的中文解释。笼统地说POCT指

在主实验室之外，靠近检测对象，并能及时报告结果的一个微型的移动检验系统。

POCT名词的组成包括point(地点、时间)、care（保健）、和testing（检验）。国

外的定义为“在患者的医疗现场，不在中心实验室进行的检验，其结果可改进患

者的保健措施”。国外相应的POCT名词的中英文对照还有：nearpatienttesting

（靠近患者的测试）、bedsidetesting（床边测试）、decentralizedtesting（分散检

验）、physiciansofficetesting（医师诊所检验）、homeusetesting（家用检验）

extra-laboratorytesting（检验科外检验）等。随着这类检验范围的扩大，这些提

法都不能概括POCT的确切含义，即使象目前较为常用的“床边检测”也不例外。

国内临检专家许叔祥、徐建新等教授首先倡导了“POCT——即时检验”这

一概念，一是因为:POCT各种类似提法的核心均围绕缩短检验周转期（turnaround

time,TAT）这个根本和核心，省去了标本复杂的预处理程序和时间，在采样现

场分析。“POCT即时检验”更能以确切、简洁、明了的词汇表达了POCT的新概

念。二是由于POCT更广的应用范围，从病房、门急诊、手术室、监护室甚至海

关、缉毒、社区保健站、私人诊所，应用的领域扩展到食品卫生、环境保护、法

医等。因此“床边检测”这一提法不能反映POCT的应用特点。三是由于“床边检

测”的提法，已引起了检验和临床之间对于标本采集和运送问题、分工问题的紊

乱或界定不清，造成的矛盾和负面影响可能影响POCT的开展。

POCT常用的分析技术

1．干化学测定：干化学测定包括尿液分析试条和血液干化学分析，已在临床检

验中普遍采用。尿液分析增至10多项。血液干化学测定仪可测胆固醇、甘油三

脂、葡萄糖、ALT、AST、胆红素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等。

2．免疫测定：

免疫层析试验（immunochromatoyraphicassayICA）可测感染性疾病的抗原

抗体，心肌标志、肿瘤标志、激素和各种蛋白质等，适合于定性。

斑点金免疫渗滤试验（dotimmunogoldtiltrationassayDIGFATBAb）的反应

原理。

3．生物传感器技术（biosensor）

新一代POCT仪器使用生物传感器，利用离子选择电极，底物特异性电极，

电导传感器等特定的生物检测器。组合了酶化学、免疫化学、电化学与计算机技

术的结合。用它可以对生物体液中的分析物进行超微量的分析、例如电介质K+、

Na+、Cl-、Ca2-、Mg2+、葡萄糖PH、PCO

2

、PO

2

等。

4．生物芯片技术

生物芯片是最新发展的新技术，其特点是在小面积的芯片上同时测定多个项

目。目前可分基因芯片、蛋白质芯片和细胞芯片。他们具有高灵敏度、分析时间

短等优点。目前国内正在研发用于测定肿瘤标志，肝炎标志和心肌标志等，生物

芯片系统。不久将来芯片式的POCT仪逐步应用到各个领域。

5．多技术的综合应用

进入新千年以后，更多的、更先进的技术应用于POCT检测，综合了免疫荧

光、微激光、微校准和集成芯片技术为一体的POCT设备问世。其中，在心血管

领域具有典型代表意义的是美国Biosite公司的Triage快速心肌梗死／心力衰竭

诊断仪，Triage诊断仪综合采用了以上多项技术，可以在15分钟内得到BNP、

cTnI多项心脏标志物的结果。

三、即时检验——POCT的发展史

床边试验（Bedsidetest）始于20世纪中期，1957年，Edmonds以干化学纸

片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大，并商品化，

由于方法简便快速，很快得到普遍应用。其后，间接血凝试验、胶乳试验、免疫

层析试验和生物传感器技术等，简便、快速的方法相继出现，均受到了患者，临

床医师以及医学检测人员的青睐。虽然这些快速简便的检测方法，在学术界受到

不同力量的支持和打压，但在争论中不断的发展壮大。

在欧美国家，POCT的发展也是在支持与反对两种力量的较量下逐渐发展壮

大，相关的实验室检测标准也十分混乱，即便是同一标准下也有多个版本。自

1995年起，美国临床实验室国家标准委员会开始起草统一的实验室检测和校准

标准。最终，在很大程度上与ISO17025：1999一致的国际标准最终草案（FDIS）

版本于2002年11月获得一致同意，并在2003年被批准通过。医学临床实验室

的应用领域进行定义为对来自人体的各种样本进行生物学、生物物理学、细胞学

和病理学等所有类型检验的一切活动，其目的在于为疾病的诊断、预防和治疗以

及健康评估提供信息。POCT必须符合所有医学实验室检验的通用要求。TC212

一致认为没有必要起草独立的POCT标准。然而，在附录D中指出关注一些独

特的需求，如操作人员的培训，过程的监控，以及由POCT仪器和用于三类POCT

的常规实验室设备所获结果的可能差异。

附录规定从事POCT的组织必须以和中心实验室同样的方法学及仪器应用

的方式来评价和管理。为实现最佳有效性，中心实验室必须在POCT中发挥重要

作用，以保证仪器维修、校准和持续质量控制/QA检查的执行。所有操作人员必

须能得到和遵循标准化协议，必须进行审核跟踪，从而将患者检验结果与分析（化

验）员、仪器和质量检查联在一起。POCT通常由护士来操作，因而ISO15189

要求对他们进行培训。从实际情况看，由实验室提供培训是不可行的。一个解决

方案是由与实验室有密切合作的护理部的主管来从事或指导培训工作，并保存受

训人员的记录。成立POCT委员会有助于避免POCT和医院中心实验室的检验

结果相互矛盾，产生问题。通过POCT委员会，临床医生和参与检验过程的人员

之间的良好交流，对防止问题的发生至关重要。在委员会认为POCT有用的情况

下，必须确定不同POCT设备和中心实验室方法之间的结果可比性。POCT葡萄

糖计便是一个很好的合作的例子。通过提供评价设备的免费服务，中心实验室将

在葡萄糖分析结果的质量管理中发挥重要作用。这一方法通常比“由中心实验室

所作的断言”更为有效。实际上，中心实验室和POCT是重要的合作伙伴，而非

竞争者。

在国外，POCT在内科病房实验室进行，完全由使用设备的内科医生控制。

为更好的控制检验质量，使其参与统一的外部评估或能力检验考核，在丹麦的地

区医院按月向全科医生提交采用葡萄糖计的活动计划。目前已通过的、为全世界

所接受的这项关于实验室医学质量要求的标准（ISO15189），对医学实验室来说

是个好消息。凭借这个通用国际标准，医学实验室专业将提升其质量形象和信誉。

标准中的要求是综合性的，但可用于医学实验室的各分支。为促进其应用，国际

认可方案有必要修改其标准程序，至少应力求与ISO15189一致。欧盟认可合作

组织（EA）和国际实验室认可协会（ILAC）以ISO15189为标准来认可医学实

验室，虽然目前允许实验室在ISO15189和17025之间作选择，但EA实验室医

学工作组最近坚持ISO15189作为首选。这非常重要，因为它承认了医学实验室

有别于其它实验室，因而需要有不同的检验要求。对交流频繁的社会和世界性团

体而言，医学结果的相互认可是必要的。对健康护理组织的认证标准，也有了日

益深入的关注。ISO15189强化了医学实验室认可的需求。

四、心脏标志物即时检验（POCT）诊断技术的新革命

POCT的发展和临床应用其涉及面之广，影响面之大，前所未有。正如循

证医学中所说“实验诊断的发展不仅提高了疾病的诊断水平，甚至可以改变治疗

方案，提高治疗效果”。POCT把它视为诊断技术的新革命，和对传统检验的巨

大挑战，其理由是：

诊断流程的变革

检验成为临床对患者进行循证诊治不可或缺的重要依据，从医生开具检验

单到拿到报告，必须经过十多个步骤，急诊检验最快要半个小时到一个小时，日

常检验要一天或数天后才能拿到报告，反馈时间很长，作为中心实验室，面队大

量的病员，批量的标本，必须这样做，无法省略任一步骤。关于TAT的问题，

有人做过专门研究。TAT实际包括分析前、分析中和分析后三段时间，实际上分

析中的时间最少，大量时间消耗在分析前和分析后，同时样品在离开患者现场后

的传送中发生差错的机会也逐步增加，所以单靠分析技术的加速而流程不变的

话，仍难达到STAT的目的。POCT之所以能够满足STAT的要求，不仅是由于

分析方法简单、快速、正确，同时因为是现场分析，大大减少了样品转送流程（见

图1），既缩短了报告时间，也降低了发生差错的机会，可以说是实现了个性化

的服务。

图1：传统检验的操作流程

这一特性在急诊抢救和鉴别诊断中特别有效，如应用心脏标志物判断心肌

梗死，避免心肌梗死漏诊，否则可能误人性命。非梗死的患者不需住院，以免造

成人为紧张，浪费卫生资源，增加医疗支出。真可谓瞬息之间，人命关天！如晕

厥患者的鉴别是低血糖还是高血糖？如危重患者的即时电解质测定；心脏手术患

者、肺栓塞患者PT、APTT测定；如发热儿童用CRP来区分细菌抑或病毒感染，

如一般抗炎治疗无效患者用基因芯片做细菌感染的鉴定等不胜枚举。

这一特性也可用在专科门诊中，如妇产科门诊开展HCG、LH检测，性病门

诊开展HIV、淋球菌、梅毒检测；内分泌门诊开展血糖、糖化血红蛋白、尿微量

白蛋白检测；心内科门诊开展BNP、Myo、CK-Mbmass、cTn-I检测„„，为了观

察疗效，一般需要病家、挂号、看病、开单、空腹采血、等数日报告，再挂号、

再看病，而现在在门诊当即检验，立刻大大提高了诊治效率，方便了病家。

这一特性同样在海关、禁毒食品检疫甚至战场上得到广泛应用。

就诊方式的改变

到医院看病实质上是两大块整体，一块是来看“有没有病”，是筛查性的；

另一块是真有病，需医治，是治疗性的。传统的医疗机构分三级（国外称之谓不

同的三级护理），现在不管有病无病都涌向三级医院，或逐级就医（以前尚需转

诊），造成各级医院忙闲不均，卫生资源极大浪费，事实上病员中有一半是去问

病，查病的，而有病的当中绝大部分是常见病或多发病，根本无需去大型的三级

医院，造成就医拥挤，卫生资源过度浪费。大部分的筛查、鉴别、随访工作，倘

若有正确的方法和合理科学的使用准则，完全可以在基层卫生系统，在患者附近

得以解决。国外从卫生经济学和卫生资源利用率的调查研究发现，同一地区，同

样的人口，将原来的多种大中医院，少量社区卫生所集中为一个大型综合医院（负

责整个地区居民的疑难、重症病员的诊治）和多个社区卫生所（负责常见病、多

发病的诊治和居民健康保健及随访、护理、急诊处理）不仅节约了资金，居民受

益更多，健康程度提高。当然，社区医院的水平应有相当的提高，其中POCT将

起主要的作用即改变以前“问病拿药”的状态，而是使用POCT，以数据为准，

同样实施循征医学的行医模式。

对传统检验的巨大挑战

我国著名检验学者杨振华教授认为“将来的检验将更接近患者并分布在整

个医院和社区的门诊部，美国在近期多到80%的实验室工作将在距患者只有几步

远的仪器上完成，中心实验室仍将存在，负责处理和分析床边仪器不能进行的标

本。”另一著名检验专家丛玉隆教授认为“在未来的5－10年内，POCT应该达

到检查的70－80%以上，基本改变目前的检验医学格局；当然中心实验室也应该

同时存在，主要进行一些复杂的试验；当成本进一步降低后，POCT的发展将达

到高峰，而目前我们正处于这个被改变过程中。”

我国的检验科或中心实验室是完全离开患者和现场而独立集中存在，将各

个亚专业临床、化学、免疫、微生物、内分泌等在人员、空间和管理上相对独立

形成所谓盒子样实验室结构(BoxlikestruCtureinlaboratoryorganization)。

随着POCT的发展，检测的地点将转移，转到病房、门诊、急诊、强化监护室、

手术室，更接近患者。工作的份额将重新分配，眼前只是部分或偶尔使用的POCT

将成为临床检验的主角。而大型的自动化设备成为解决难题，拾遗补缺的手段，

所以这实际蕴藏着一次检验医学的深刻变革，现有的组织机构、管理模式、操作

程序都将因此而变化。

随着生物技术的进步，医学诊断必然向着更方便、更灵敏、更准确的方向

迈进，POCT的兴起也必然会给就诊方式和医疗行为带来革命。

五、关于心脏标志物即时检验（POCT）的建议

1995年3月,美国临床实验室标准化委员会(NationalCommitteefor

ClinicalLaboratoryStandards简称NCCLS)发表了AST2-P文件[1],即床边体

外诊断检验;建议的指南(Point-of-CareInVitroDiagnostic

Testing;ProposedGuideline),此文件共23章,详细介绍了关于评价和实施床边

体外诊断检验的信息。在此，对其内容作简要介绍,同时根据NCCLS对POCT指

南的建议，并根据心血管疾病发病急、病情重的特殊需要，为了临床能够更好、

更及时地对心血管疾病做出诊断，有助于我国此项工作的开展，特提出以下建议：

第一，即时检测（POCT）,是利用便携式设备在数分钟内得出检验结果的一

种检验方式,广泛适用于医院、护理病房、救护单位、保险公司、家庭保健网络

等领域,它的出现使传统上由专门检验人员完成的工作更多地交给了非检验人

员完成。这是一种快速的检验方式,可以满足人们在时间上的要求,适应现代社

会发展的需要。但是,原先在实验室进行的检验转移到床边后,是否仍然能够提

供高质量、可信赖的检验结果就显得至关重要。NCCLS针对这方面问题提供了科

学并具实际意义的方法，心脏标志物即时检测在进行POCT检测时原则上遵循

NCCLS的建议和原则。以下为NCCLS主要概括两个部分的内容：

1、建立床边体外诊断检验的条件

1．1建立完善的组织结构

POCT的有效执行应该有适合于具体情况的相应组织结构,并根据患者需要

设在不同的场所,围绕检验项目、检验程序、检验人员、检验质量、检验记录建

立每个POCT的独特组织结构。医院内的POCT应该争取通过有关权威机构的检查

并认可,指派一名有资格的、能对POCT分析前、分析中、分析后负责的人(如患

者准备、完成检验及报告结果),再经过权威人士指派有相应资格的人员承担其它

责任,每个位置的人数由POCT的执行机构决定,如果能力允许,一人可以承担两

项以上的工作,具体分配及要求如下:

·实验室主任:要求满足CLIA的要求，并对POCT的全部操作及管理负责,

包括检验人员的培训及继续教育,使他们能及时、准确、熟练的完成检验工作,

记录并报告检验结果,严格遵守操作规则。

·临床顾问:由内科医生或具有博士水平的科学家担任,作为实验室和委托人

之间的联系人负责报告并解释检验结果。

·技术顾问:负责对实验室人员的专业技术及专业知识进行检查。

·普通主管人员(负责高度复杂的检验):负责日间管理、监督POCT人员的工

作完成及检验结果报告情况,检验期间此人应在现场或者提供便于及时联系的方

式,以便能够依据POCT主任建立的的制度及程序解决技术问题。

·检验人员:负责完成检验工作,并接受适当的培训,按照检验制度及操作程

序定期接受工作能力考核。

如果是医院以外的POCT部门,其质量管理的监督者及负责人应该由其保护

人、综合保健机构主任或实验医学主任担当。保护人或综合保健机构应该任命

POCT小组成员,由实验医学和/或临床病理学代表以及完成POCT的其他非实验室

人员组成,组织结构形式可以参考医院的POCT形式。

1.2人员的组成及其职责

1．2.1检验人员

传统的检验工作都由专门的实验室人员在实验室完成,但由于生产商提供特

别的仪器及试剂供POCT的开展,使未经专业实验室培训的人员也能进行检验,并

且可以在实验室以外的很多场所完成,POCT的检验人员分为两种:

·由未经专业实验室培训的护士在医院内完成;

·由未经专业实验室培训的人员在医院外完成。

1.2.2医院内开展的POCT管理人员安排模式:

·每个医院及医疗中心首先应指派一人作为POCT部门主任,要求其具有博士

水平学位,并在病理学和/或实验医学方面经过正规培训,负责检查所有执行的要

求是否与国家、地区的有关规则及制度相符合。

·POCT部门主任担任POCT委员会(由辅助检验场所的人员代表和服务人员

组成)的负责人,有权管理直接与国家、政府和相关制度标准有关的问题。

·在临床实验室的直接管理下,对于主要临床实验室以外的每个检测项

目,POCT主任应该指定一个部门主管,对检验人员行使管理权。

·部门主管对每个罕见的检测项目必须经过教育和培训,使富有经验,负责确

保操作和标准得到国家、地区和相关授权组织的支持。

1.2.3床边检验协调人(POCTC)

如果实验室检验由未经专业实验室培训的人员完成,POCT部门主任可以任

命一个POCT协调员,要求此人具有全面的实验室技术,并有两年以上综合实验室

工作经验,协助POCT部门主任、各主管及检验人员的工作,具体要求及职责如下:

·选择能够满足临床需要的检验方法,确保患者结果的一致性及POCT检验结

果的标准化

·确定检验方法及检验程序,建立实验室工作制度,确定每项检验程序及系统

的准确性和精密度

·建立检验质量控制程序

·定期举办培训,保障检验人员具有较高的专业水平

·建立每项检验分析的可接受水平,确保检验结果不失控

·熟悉仪器性能,确保仪器出现故障时能及时解决

·定期进行人员培训,确保每个检验人员都按照实验规程操作

·培养全体检验人员的工作能力,确保他们能及时准确地发出报告

POCT协调员可以通过观察检验人员的工作情况、复查检验结果、盲样检测、

仪器维护、检查质量控制、结果记录以及解决问题技巧等各方面工作对检验人员

进行考察,较小规模的POCT主任及协调人可以由一人担任。

1.3实验方法与仪器的选择

选购仪器之前,首先要通过各种途径收集相关信息。从仪器的性能、价格、

培训、维修等各方面考虑。决定了仪器型号后,要检查厂家的执照及相关证明文

件,与厂家签订购置协议,安排人员培训,通常在中心实验室人员的帮助下,参照

NCCLSEP9文件[2]进行仪器评价。根据仪器特点来决定实验方法,并尽量使用与

仪器配套的试剂。检验过程中操作者要严格按照仪器说明书进行定标、质量控制、

检验操作,一旦遇到异常结果,要及时与医生或者临床顾问取得联系,以便采取适

当的治疗措施。此外,仪器要定期与中心实验室的仪器进行比较,以保证检验结果

的准确可靠。

1．4全面考虑费用

开展POCT要全面考虑费用支出,包括直接费用和间接费用。

·直接费用包括:仪器维护、仪器保养、试剂消耗、标准品、检验人员劳务

费、标本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用。

·间接费用包括:实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备(如冰箱、

电源、天平等)、员工休假、培训及继续教育等费用。如果是医院的POCT,费用

方面还要考虑患者的周转率、住院时间、患者舒适性、随访、输血、税费、治疗

用药、医护人员及检验人员的水平等,这都会影响到医院实验室的效益。医院以

外开展POCT的费用影响因素包括患者的方便舒适度、患者与医生的沟通配合情

况等,具体可参照NCCLSGP11-7文件[2]。

1.5人员安全性及废物处理

POCT的主任要充分考虑到检验标本具有传染性,要给POCT人员提供安全的工

作环境及安全操作培训。按照OSHA(职业安全及卫生管理)要求,从事有感染性工

作的人员应在工作前10天给予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫。预防主要包括如

下方面:由管理者提供工作服、口罩、手套、眼保护等;检验者应保管好刀片、采

血针等锋利物品,避免刺破皮肤;操作后正确洗手,每天用10%洗消净擦拭操作台;

如果意外有试剂及标本溅出应及时消毒;实验室内禁止饮食、吸烟；按照污染物

种类不同用不同颜色的垃圾袋分装废物,废液按环保机构的规定处理;要安全用

电,防火设备齐全。科室中应该备有工作人员的花名册及联系方式,以备紧急情况

使用。如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品,POCT主任应对其采取有

效的保密检查、诊断并记录在案。具体要求参见NCCLSM29-T2文件[4]。

2、床边检验的操作程序

2.1患者准备

检验前应通知患者影响检验的因素,如饮食、运动、药物、时间等,并向患者

说明特殊标本的采集及准备要求。

2．2样本的收集

正确收集样本,注意标本类型及收集时间并安排最佳检验时间,具体要求参

见NCCLSH4-A3M29-T2文件[5]。POCT提倡每个患者有唯一的ID#编码,通过此

编码进入检验系统,以确保标本从收集、检验到报告期间标本的完整性和唯一标

识。

2．3定标、质量控制及检验程序

担任POCT的人员必须按照仪器说明进行定标、质量控制及标本检验,定标次

数与仪器型号及检验项目有关。定标物及质控物都要正确存贮,严密注意有效期。

每项检验都要建立程序手册并严格遵守操作规程,NCCLSGP2-A2文件[7]要

求操作规程包括如下方面:操作原理、定标及确认定标、质量控制程序、标本收

集及处理、操作程序、结果报告范围、医学警戒值、线形范围、参考文献、试剂

及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考范围、标本的贮存及保管条件、检

验系统出现故障所采取的补救措施等。

2．4仪器的维护和保养

每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器,完成每日检测后都要及时进行

仪器的日保养,还要定期进行周、月、年的保养并记录,以保证仪器运行状态良好。

3．5检验结果的报告及保存

检验人员对检验结果要严格保密,经检查合格的结果(质控合格、按标准程序

操作、结果与患者的病情病史相符)要快速、准确地报告给临床申请医生,报告内

容包括不合格标本或特殊标本情况(如溶血、脂血、黄疸),当发现超过医学警戒

值的结果时要立即复查,确保检验无误，并及时与申请检验的医生联系,以便及时

采取抢救措施。

POCT检验结果要求长期保存,检验人员可以将结果输入到实验室信息系统

或医院信息系统,这样可以形成患者检验结果曲线以便于查询。如果不能利用计

算机,应该作好记录。检验记录包括以下内容:患者信息(姓名、病例号、年龄、

性别、诊断等),标本信息(如收集时间、是否合格、标本类型、编号),检验项目

及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗时间、参考值及其它相关信

息等。

2．6解释结果

对于异常结果,检验人员要能根据具体情况做出正确解释,主要从如下方面

考虑:分析前因素(申请时间、患者准备、标本留取及处理不当);分析中因素(仪

器不稳定、标本不合格、定标出问题、特殊检测的参考值不合适);生物学变异(患

者的性别、体重、体位、民族、自然状况、饮食情况、药物影响)。应该注意的

是,检验结果不是不变的,也不是绝对的,医生通常要将检验结果与其他检查结果

及临床症状联系起来解释病情。

2．7质量控制及质量评价

POCT的操作者要坚持每天做室内质控并记录结果,并尽可能使用计算机保

存。对于失控的质控结果要作详细记录,尤其在使用新试剂、更换检验人员、进

行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意。此外还要通过定期参加室间质量评

价来检查POCT的检验能力,以保证检验结果的准确性、可靠性,室内质控及室间

质评都要按照常规标本处理,所有的质控资料都要文件化并至少保存两年。



第二，针对心脏标志物的特殊性，心脏标志物POCT应遵循以下建议：

1、关于心脏标志物的检测周转时间（turn-aroundtime，TAT）：

开展心脏标志物检测应该提供每天24h检测心脏标志物（cTnI或BNP等）

的服务。由于心脏标志物的检测周转时间（turn-aroundtime，TAT）对于临床

早期诊断和早期治疗有时具有重要意义，因此应该充分认识缩短TAT的重要性。

强烈建议，开展心脏生物标志物POCT检测时，检测的TAT应达到＜30min。

2、临床应用中适用于即时检测（POCT）的心脏标志物:

适用于临床的心脏标志物应具有较好的诊断、危险分层和预后估计的价值；

快速诊断的结果对临床诊治患者有较好的指导价值；分析检测方法应特异、敏感、

快速、便捷，费用合理。

心脏标志物的正确应用有助于明确诊断，避免漏诊、误诊；有助于尽早进行

有效治疗，减少并发症，抢救患者生命；有助于避免其他更昂贵的检查；从而可

以减少医疗资源的浪费，节省相关费用。

心脏标志物检测结果的解释应结合患者病理生理变化，使其成为观察机体变

化的重要手段。临床疾病的发展是致病因素和机体的防御-修复机制之间的动态

变化过程，标志物只是部分反映了这一变化。心脏标志物的应用并不能替代认真

的临床观察、分析和判断（分析判断及其它辅助检查）。

3、心肌标志物检测的应用能够及时准确地反映心肌受损已经毋庸置疑，如

何缩短检测时间，并充分应用好心肌损伤标志物才是关键。对疑为急性冠状动脉

综合征（acutecoronarysyndrome，ACS）或其他原因引起的心肌损伤患者进行

心肌损伤标志物的检测时，即时检测（POCT）应作为首选。

在目前所有的心肌标志物中，cTn检测的敏感性和特异性是最高的，CK-MB、

CK和Myo等标志物特异性相对较差，但Myo具有高的阴性预测值，而CK-MB作

为传统的心肌标志物还有它的应用价值，特别是ACS的预后和介入治疗等方面又

有新的应用。因此，专家建议同时快速检测cTn和CK-MB来确诊ACS。

值得注意的是，肌红蛋白的心脏特异性不高。肾功能障碍、骨骼肌损伤、外

伤或其它疾病均可能引起肌红蛋白异常增高。尽管肌红蛋白诊断特异性不高，但

由于灵敏度高，检测阴性结果对于早期除外ACS诊断具有重要的价值。而心肌肌

钙蛋白（cardiactroponin，cTn）（包括cTnI和cTnT）是目前诊断心肌损

伤或坏死特异性最强和灵敏性较高的生物标志物，在ACS的危险分层中也有重要

的临床意义。在心肌细胞膜完整状态下，cTnI、cTnT不能透过细胞膜进入血循

环，故健康人血内不含或含极低量的cTnI和cTnT，当心肌缺血缺氧，发生变性

坏死，细胞膜破损时，cTnI、cTnT弥散进入细胞间质，较早地出现在外周血中。

心肌肌钙蛋白在发病后出现较早（3-12小时），持续时间长（4-10天），而且

对心肌损伤的敏感性和特异性都较高，是目前诊断AMI最好的确定标志物。

1994-1995年cTnT、cTnI分别被美国FDA批准用于临床AMI诊断。cTnT和cTnI

均作为心肌损伤时释放的结构蛋白，在临床应用时各具特点。cTnT在心脏有四

种亚型，且随不同发育阶段，其亚型数量也存在变化，各亚型间也有差异，从而

导致cTnT测定的特异性低于cTnI，而且在肾衰竭、横纹肌溶解病、肺炎、败血

症等，血中cTnT也可增高，在检测时会出现假阳性结果。与此相反，cTnI因在

心肌中无其它亚型存在，是一种理想的心肌细胞特异性标志物，特异性好于

cTnT，另外，cTnI的分子量也小于cTnT，故cTnI在AMI发病时比cTnT更早释

放入血，从上述两个方面看，cTnI更优于cTnT。

4、POCT检测结果危险分层及治疗监测：

在对疑似ACS患者进行早期危险分层和决定治疗对策时，原则上应综合症

状、物理检查、心电图发现和心脏标志物检测结果的基础上进行。但是，心脏标

志物，包括cTn、BNP、CRP都是非常理想的危险分层标志物，对于临床的治疗指

导和监测都起着非常重要的作用。如果有心脏标志物即时检测（POCT）的结果，

将大大有益于减少猝死和其他心脏事件的发生，降低治疗的危险的危险，及时地

挽救患者生命。

5、检测B-typenatriureticpeptide（BNP，B型钠尿肽，B型利钠肽）或氨基

端B型利钠肽原（N-terminalpronatriureticpeptide,NT-proBNP）的应用

建议：

临床研究和应用表明，BNP和NT-proBNP在心血管疾病的诊断、危险分层、筛

选、预后评估及治疗监测等各个方面都有非常好的应用价值。尤其是对呼吸困难

的患者，检测BNP或NT-proBNP有助于心源性和非心源性呼吸困难的鉴别诊断，

BNP或NT-proBNP不高特别有助于排除左心收缩功能不全的诊断。

但是，由于BNP和NT-proBNP在生物活性、半衰期、代谢清除、受年龄影响、

诊断及筛选阈值、舒张功能不全应用价值等各个方面的不同，临床应用的价值也

不完全相同。根据ACC(AmericanCollegeofCardiology)BNPConsensusPanel

2004:AClinicalApproachfortheDiagnostic,Prognostic,Screening,

TreatmentMonitoring,andTherapeuticRolesofNatriureticPeptidesin

CardiovascularDiseases的“共同声明（ConsensusStatements）”对BNP的

临床应用建议摘录如下：

共同声明1：总论——关于BNP检测及细微分别的选择

1.1实验室应该具备24小时运行BNP检测的能力，中心实验室/床旁测试均可；检测周转时间（TAT）应

不超过60分钟。TAT定义是从采血到通知内科医师或看护者检测结果的时间；

1.2在钠尿肽检测时，分析结果应考虑到实验室间及生物学的变异，包括性别、肥胖、肾功能等；

1.3检测结果有赖于所使用的检测类型。NT-proBNP的检测结果与具有生物活性的BNP不可互换。

共同声明2：BNP水平有助于鉴别急诊呼吸困难的患者的病因

2.1BNP在评估急性呼吸困难患者时具有诊断作用。因此，对急诊新近发生的呼吸困难患者了解既往病史、

体格检查、心电图检查的同时进行的实验室检测应包括BNP。现有的数据支持以下声明：

2.1.1由于BNP水平随年龄升高，而且受性别、病理状态和药物治疗影响，血浆BNP检测在应用时不应脱离

临床情况；

2.1.2如果BNP<100pg/mL，心力衰竭的可能性极小，其阴性预测值为90%；

2.1.3如果BNP>500pg/mL，心力衰竭的可能性极大，其阳性预测值为90%；

2.1.4当BNP值介于100–500pg/mL之间时，应该考虑以下情况：因稳定的潜在功能障碍引起BNP基线值升

高；肺心病的右心力衰竭表现；急性肺动脉栓塞或肾衰竭；

2.1.5患者可能表现为心力衰竭而BNP水平正常，或者比预期值低，可能在以下情况下发生：突发性肺水

肿症状发作的1-2小时内；心力衰竭由于左室返流所致（例如：因乳头肌断裂引起急性二尖瓣关闭不

全）；以及肥胖患者（体重指数[BMI]>30kg/m2）。

2.2BNP所提供的补充信息可帮助客观地确定心力衰竭严重性，所以非常有助于治疗筛选决定是否入院、

转院或从急诊出院。

共同声明3：共同病症及影响BNP水平的特别说明

3.1慢性肾功能不全时BNP有变化（估计GFR低于60mL/min），合适的临界值标准约为200pg/mL。但

当BNP水平非常低或非常高时，对评估呼吸困难的患者是否由心力衰竭引起有帮助。NT-proBNP与

GFR的相关性大于BNP，当估计的GFR在60mL/min～90mL/min时，NT-proBNP即可升高。

3.2当eGFR低于60mL/min时，NT-proBNP可能显著升高，这种情况下NT-proBNP用于评估心力衰竭的

价值尚不确定。

3.3BNP基线水平可能对透析患者很重要，因为基线水平以上的改变表现了以上所述肾血流量的改变。因

而，血液透析之前进行BNP检测有助于确定肾血流量的总的情况。到目前为止，没有明显的证据表明

在血液透析期间BNP水平有助于纠正血液透析患者应进行多少长时间透析。在肾功能不全时BNP有助

于确定透析治疗的强度。

共同声明4：肺部疾病伴发与不伴心脏疾病的患者应用BNP测试的价值

4.1约20%肺部疾病的患者BNP水平升高，提示同时存在心力衰竭，或呼吸困难的真正病因为心力衰竭而

被误诊为肺部疾病。

4.2肺栓塞患者中1/3BNP水平升高，这些患者右室压力高、死亡率也高。BNP水平升高对肺栓塞并无诊

断意义，但有预后意义，特别是当cTn水平也升高时，预后较差。

4.3慢性肺动脉高压中BNP水平的意义仍有待研究，肺部疾病所致的肺动脉高压及右心室压力和容量负荷

过大可使BNP水平升高，通常在100pg/mL～500pg/mL之间。

共同声明5：BNP与舒张功能障碍

5.1BNP可用于检测舒张功能障碍患者评价。BNP水平增高同时存在舒张期充盈异常有助于增强诊断舒张

功能不全的力度。

5.2BNP浓度超过年龄相应校正的界值，可鉴别舒张功能障碍的老年患者。

共同声明6：BNP与肥胖

6.1肥胖患者（BMI>30kg/m2）BNP水平的表达低，解释这类患者的BNP水平时需注意。

6.2对肥胖的心力衰竭患者，连续测定BNP水平，仍然可能作为心力衰竭诊断的指标。

7.2当BNP和心肌钙蛋白联合应用时，对于鉴别与心力衰竭和ACS患者有关的临床重要心脏患者增加的风

险提供更有效的方法。多项心脏标志物同步检测方案包括：BNP、肌钙蛋白和C反应蛋白，每一项标志物

都能够提供有关患者结果的独特和独立的信息。

共同声明8：BNP筛选高危人群

8.1此时BNP检测不适合于筛选无症状、低危人群的左心室收缩功能障碍。

8.2用血浆BNP筛选高危亚群如既往心肌梗死患者、糖尿病患者、或长期未受控制的高血压患者有很大的

价值。应强调超声心动图仍是评估左心室功能的主要方法。

共同声明9：如果住院治疗中BNP水平没有降低，如何处理？

9.1虽然BNP水平不总是与肺动脉楔入压相关联，但对继发容量超负荷的高充盈压入院的心力衰竭患者，

伴随有高BNP水平（失代偿或“湿BNP”），只要患者保持足够的尿量，减少肺动脉楔入压的处理总

是与BNP水平快速降低相关联。

9.2患者在医院里不需要每天抽血查BNP水平。应在入院、主要治疗作用后（通常在治疗后24小时）和预

期出院（和达到等量体液）时合理应用BNP水平检测。

9.3住院期间BNP水平没有降低提示预后不良，建议考虑更多的介入、监控、治疗和随访。

6、高敏感法检测C反应蛋白（hs-CRP）也可用于疑似ACS患者的危险分层。临

床治疗降低hs-CRP能否减少心脏事件发生尚无定论。C反应蛋白（CRP）是心血

管炎症病变的生物标志物。个体的CRP基础水平和未来心血管病的发病关系密

切。CRP水平与一些传统用于评估心血管疾病危险性的指标（如年龄、吸烟、血

胆固醇水平、血压、糖尿病等）没有直接关系。CRP可能是比LDL-ch更有效的

独立的心血管疾病预测指标，可以增加血脂检查、代谢综合征和Framingham危

险评分的预后价值。

共同声明7：猝死、急性冠脉综合征和冠心病中的BNP检测

7.1BNP对预测心力衰竭病死率是一个非常独立的预测指标。BNP随时间改变与患病率和病死率相关联。

这给内科医师们提供了一个积极治疗这些患者的机会。

7.1.1很多研究表明BNP水平可预测心源性猝死。因此，BNP水平可帮助我们进一步将患者分级，他们将

受益于新近的治疗，例如植入心脏除颤器。

7.1.2其它的生物标志物（肌钙蛋白和C反应蛋白）可为BNP检测提供关于患者结果的独特的、附加的、

独立的信息。

7.1.3在BNP和心肌钙蛋白联合应用时，可提供更有效的工具用以确定与心力衰竭和ACS有关的临床重要

心脏事件的风险增加。这样的信息可提高我们适当筛选心力衰竭高危患者和更合理地鉴别不需要加

强评估和治疗的低危心力衰竭患者。

7.1.4在ACS患者中，较低程度的肌钙蛋白水平升高极大的预示反复出现的心肌缺血，而BNP类似一个“泵

失灵”的标志物，与死亡及心力衰竭进展联系更密切。一起使用这两个标志物可提高对患者不利事

件危险的发现。

7.1.5将来，BNP将包含在多标志物同步检测方案中，其包括有肌钙蛋白和C反应蛋白，每一项标志物都

能够提供有关患者结果的独特和独立的信息。

由于健康人体内的CRP水平通常＜3mg/L，因此筛查一定要使用高敏感的

检测方法（highsensitiveCRP，hs-CRP），即检测方法应具有能检测到≤0.3mg/L

的CRP的能力。

建议23

一般认为，用于心血管疾病危险性评估时，hs-CRP＜1.0mg/L为低危险性；

1.0～3.0mg/L为中度危险性，＞3.0mg/L为高度危险性。

如果hs-CRP＞10mg/L，表明可能存在其他感染，应在其他感染控制以

后重新采集标本检测。

7、其它的心脏标志物应用建议

缺血修饰白蛋白（IMA）可能是评价心肌缺血的较好的标志物，检测出早期

心肌缺血的临床灵敏度较高，但其临床特异性（应用价值）还需更多的临床研究

证实。

髓过氧化物酶（myeloperoxidase）、CD40配体、妊娠相关血浆蛋白A等在

评价心肌缺血（早期）和ACS危险分层方面显示较好的价值，但其临床特异性

（应用价值）还需更多的临床研究证实。

8、心脏标志物的联合应用

许多心脏标志物不仅在心肌损伤时出现异常，而且在心力衰竭等其他心脏疾

病时也出现异常，即某一心脏标志物并不仅仅在某一心脏疾病状态时才有异常变

化，而一种心脏疾病状态时常常几种心脏标志物先后都有异常变化，并且分别从

不同侧面反映了心脏组织损伤或功能改变的情况。

心脏标志物合理的联合应用有助于早期发现心脏疾病（ACS、心力衰竭等）

的患者，有助于使患者得到早期诊断和治疗，有助于监测病情变化，有助于评估

患者的预后，有利于提高心脏标志物临床应用的灵敏性和特异性。

综上所述,完善的POCT具有快速、准确、方便、患者易配合的特点,虽然它

的费用要比中心实验室高,但是由于减少了患者办理复杂手续及待诊的时间,能

够使患者及时得到抢救和治疗,所以我们更应看重它的整个护理过程和成本/效

益的比率,这样不难看出POCT的好处。此外,POCT的领导者应该认识到开展此项

工作也具有一定的风险,如POCT人员不能在规定时间内准确地报告检验结果对

受检者的危害;定标或质控错误所导致的错误报告会产生严重性后果;具有污染

性标本对检验者健康会造成威胁等。所有这些都需要组织者建立一个安全、准确、

完善的体制以及一系列的规章制度,以保证POCT工作能科学、顺利地开展。

起草人：刘梅颜，胡大一