系统分析法-华育范文网

系统分析法

医学基础-撂高儿

2023年3月24日发(作者：重庆丝足)

1范围

本方法适用于各类测量系统的影响测量结果的变异来源及其分布的分析方法。主要包括：分辨力、偏差、

线性、稳定性、重复性和再现性、假设试验分析等。分辨力、偏差、线性、稳定性、重复性和再现性的分析方

法适用于计量型测量系统的研究，假设试验分析法适用于计数型测量系统的分析，不可重复的测量系统可选用

控制图法分析。

2术语

2.1测量系统：

是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，其所使用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软

件、人员、环境及假设的集合；也就是说，用来获得测量结果的整个过程。

2.2测量系统分析：

是指检测测量系统以便更好地了解影响测量结果的变异来源及其分布的一种方法。

2.3分辨力

指一测量仪器能够检测并忠实地显示相对于参考值的变化量。

2.4偏差

是指测量结果的观测平均值与基准值的差值。

2.5稳定性（或称飘移）

是指测量系统在某持续时间内测量同一基准或样本的单一特性时获得的测量值总变差。

2.6线性

是指在测量设备预期的工作范围内，偏差值的差值。

2.7重复性

即设备变差：是指由一个评价人，采用同一测量设备，多次测量同一样本的同一特性时获得的测量值变

差。

2.8再现性

即评价人变差：是指由不同的评价人，采用同一测量设备，测量同一样本的同一特性时获得的测量平均值

变差。

2.9计数型测量系统

测量数值为一有限的分类数量的测量系统。

2.10计量型测量系统

能获得一连串数值结果的测量系统。

3准备工作

3.1应该事先决定好测量员数量，测量样本的数量及重复测量的次数。

3.2测量员应该从那些平时经常操作测量设备的人中选出。

3.3测试的样本必须从流程测量中选出，并代表该流程的控制范围，每个样本应被看作代表产品偏差的整个范围来

进行分析的，每个样本将会进行多次测量，为了便于认别每个样本，必须对它们进行编号。

3.4按照指定的测量程序，确保测量方式正确。

3.5所有的分析方法都应确保每次读数的统计独立性，为了减少可能得出的错误的结果，应该采取下列步骤：

a）测量必须是随机进行，以确保在分析研究中任何测岀的偏差或改变随机分布。测量员应该不知被测量的

是哪一个样本，以便避免任何已知的可能偏差。但对于进行分析研究的人必须知道被测量样本的号码，

并记下相应的测量数据。

b）在读数时，应当读取最小的读数，如果可能的话，读数应当是设备的最小刻度的一半，如果最小的刻度

是0.001，则进行统计的最小刻度应当在0.0005之间变动。

c）每个测量员必须使用相同的程序，包括所有相同的步骤来获取读数。

4分辨力分析

4.1如果测量系统的分辨力不足，则不是一个合适的系统来识别过程的变差。

4.2如果不能检测到过程的变差，则该分辨力用于分析是不可接受的；如果不能检测出特殊原因的变差，用于控制

是不可接受的。

4.3从R图可以分析测量系统的分辨力是否足够，判断准则如下：

A、如果极差图中只有3种以下（包括3种）的极差值在控制限值内时，则该分辨力不足。

B、如果极差图只有4种的极差值在控制限值内且超过1/4以上的极差值为0,则该分辨力不足。

C平均值Xbar图中，如有少于一半平均值点落在控制限之外，则该分辨力不足。”

4.4分辨力分析数据来源于重复性和再现性分析方法所收集的数据。

5偏差分析

5.1独立样本法：

a）选取一样本并确定其相对可追溯标准的基准值，如果没有这样的样本,则选择一个处于产品测量中值的

生产样本作为偏差分析的标准样本。可在实验室里精确测量该样本10次读数的平均值作为参照真值，

如果需要分析测量范围的低端、高端和中值的标准样本,应分别作分析。

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b）由一个操作员按一般操作测量样本10次。

c）计算10次读数的平均值。

d）判断准则：

如果0落在偏差值附近的1・a置信区间内，则偏差在这a水准上是可接受的（a—般定为5%,

即偏差-人（如』层）kOW偏差+F（tv2/2）1,其中.一・厂

测量次数。

e）分析评估：

如偏差不可接受，可寻找消除下面的可能原因后重做分析：

1）标准样本或参照真值有误差，检查确立标准样本或参照真值的程序。

2）仪器磨损退化，主要表现在稳定性分析上，应制定维护或重新修理的计划。

3）制造设备尺寸不对。

4）测错特性。

5）仪器未经校准或校准不正确，复查是否校准及校准方法。

6）操作员使用仪器不当，复查操作程序。

7）仪器修正计算不正确。

6线性分析6.1选择5个样本左右，按照流程偏差，其测量覆盖仪器的使用范围，每个测量的样本要有确定的参照

真值，并在仪器的使用范围内。

6.2由一个经常使用该仪器的操作员用该仪器测量每个样本10次左右，随机测量。

6.3计算每个样本的样本平均值，样本平均值减去样本参照值计算出样本偏差值。

6.4根据公式Y=ax+b（x=A照真值（refereneevalue）,y=偏差（bias）,&=斜率（slope））。

a孑丄

符合下面准则可接受：当a=OJIJta-a/2:当b=0，则

6.5如果线性不可接受，则可能是偏差平均值与基准值具有非线性尖系，可寻找下述原因:

（a仪器在使用范围的上限和下限没有正确校

）（b最大或最小值校准设备的误差。

）2仪器有磨损。

『仪器固有的设计特殊。

7稳定性分析

7.1取得一样件并建立其可追溯到相尖标准的参考值。如果没有这样的样本，则选择一个处于产品测量中值的

生产样本作为稳定性分析的主样本，对追踪测量系统的稳定性不需要一已知基准值（可能需要分析测量范围的低

端、高端及中值，应分开作测量并作控制图）。

7.2定期（如每天或每周）测量主样本3到5次。样本的大小和取样频率应取决于对测量系统的了解，因素包括

已执行的次数或修理的次数、测量系统被使用的频率、承受的操作情况怎么样，应在不同的时间进行读数以代表

测量系统的实际应用情况，这些还包括预热、环境或其它可能变化的因素。

7.3把数据记录在X&R控制图上。

7.4建立控制限并评估超出点或不稳定情况：（A2,D3及D4可从附表A中查岀）

注：为了简化‘此处采用X和R作为X和R来计算控制限。

7.5使用控制图时，不能仅仅只看落在控制限之外的点，而且要注意其他特殊的原因引起的信号，如趋势和中心

线，这些信号的出现和超出控制限的一个点或多个点都表明超出控制或不稳定。

7.6R图中的超控状态表明测量系统有不稳定的重复性（可能某些地方松动了，通气管道部分堵塞了，电压变动

等）。

7.7X图中的超控表明测量系统没有较好的测量准确性（偏倚已经改变），需确定变化的原因并修正，如果是

损的原因，需重新校准。

8重复性与再现性分析8.1平均值和极差值分析法

8.1.1取样方法

a）选取包含10个左右样本的样品，这些样本可真正代表流程测量偏差的变动范围。

b）二到三个测量员分别用Z1BC表示，将测量样本从1开始编号。

c）如按常规的测量程序需进行校准，则对此设备进行校准。

d）使测量员A随机测量此10个样本，并且让他人做记录。测量员BC按同样的测量方法随机测量，测量员

不能参看彼此的测量数据，将测量的结果分别记录在1、6、11行中。

e）重复（c）（d）步骤，随机测量样本‘将测量结果记录在2、7、12行中并且每次测量相应编号的样本

UCLX二XR力LCLX二X・RA?

UCLR二RD4

LCLR二RD3

y：—b‘yi—a

Xiygm-2

时，将结果记录在表格中的相应表格的竖栏内。

f）如果需要测试第三个循环，按（C）（d）步骤重复以上循环一次，结果记录在第3、813行中。

9）当测量的样本巨大时，或无法同时测量10个样品时，步骤（d）、（e）、（f）可以改变成如下步骤：

（I）让测量员A测量第一样本，并将结果记录在第1列第1行，让测量员B测量第一样本，并将结果记录在第1

列第6行，让测量员C测量第一样本，并将结果记录在第1列第11行。

（n）重复（I），并将结果记录在第2、7、12行中，如果需测量第三遍，重复以上循环。并将结果记录在

第3、8、13行内。

（川）重复步骤（I）、（n），依次测量编号2至10样本，并将结果记录在“R&R数据表”中相应部分。

（W）如果测量在不同的班次，可使用交替的测量方法，让测量员A测量所有10个样本的数据并记录在第1

行，然后让测量员A重复测量此10个样本，但测量次序不同，并将数据记录在第2行和第3行（如果需要）。

测量员B和C重复以上方法，直到测量完毕。

8.1.2当收集好数据后，采用如下的步骤进行计算：

a）将第1、2、3行中最大值减去最小值并将结果填在第5行，即测量员A测量同一样本的极差值，同样将第

6、7、8行和第11、12、13行中所计算的结果分别填在第10行和第15行。

b）填在5、10、15行中数值应该是正数。

C）将第5行中所有极差的总和除以测试样本的数量即是第一个测量员A的平均极差Xa，按同样的方法计算

第10行和第15行中的平均极差Xb和xc。

d）将第5、10、15行中的平均极差记录在第17行，将它们相加并除以测量人员的个数，结果即为整体平均

极差。将整体平均极差记录在第19'20行，乘以D3和D4（见表A中）而得到下控制限和上控制限。注意，如果

测量两遍，则D3是零，D4是3.27。

e）如果读数超过上控制限，则同一个测量员对同样的样本再测量一次，用此读数代替超过上控制限的读数，

重新计算整体平均极差和控制限并消除引起偏差的特殊原因。

f）将第1、2、3、6、7、8、11、12、13行中读数相加，并除以测量样本的数量，将计算结果填在表格右边标

有平均数的一列中。

g）将第1、2、3行中的平均数相加并除以测试次数，将计算值填在第4行中的Xa格入。按同样的方法重复

计算第6、7、8行，以及第11、12、13行，然后将计算值填在第9行及第14行的Xb格入和Xc格入。

h）将第4、9、14行中fxa、Xb、Xc）的最大和最小值填入第18行中，将它们之差值填在第18行中标有

Xdff的区域。

i）将每个测量样本所有的测量员的读数相加，再除以测量的总次数（测量次数乘以测量员的数量）。将结果填

入第16行中的每个样本的测量平均值的位置。

j）将第16行中的最大值减去最小值，将结果填入第16行中的Rp区，Rp即测量样本平均值的极差。

k）将整体平均极差（R）、Xdiff和Rp的计算值转填入报告表格的栏中。

I）按计算表格左边标有“测量系统分析”栏目内的公式进行计算。

m）然后计算表格右侧栏目的各项偏差占总体偏差的百分比。

n）设备的重复性或设备变差是由整体平均值极差乘以参数（K1）计算的，（K1是由测量次数确定的，由公

式5.15/d2计算出，d2可查表A）当每个测量员测量两遍时，K1=4.56,测量三遍时，K1=3.05。设备变差

（EV可由下式计算出：

EV=R*K1

o）再现性或测量员的变差，是由将最大的测量员的平均值偏差（df）乘以参数（K2）来决定的。（K2由测

量员的数量确定，等于5.15/d2,d2可查表B得岀）此处如由两个测量员测量时参数K2-3.65,如果是三个测量员

则K2=2.70,又因为测量员的变差最终由设备的变差决定的，它必须减去一个设备的变差的部分，因此测量员变差

（AV可由下式计算出：

AV科［XDIFF汉a］2-［竿・〕

n*r

式中n是测试样本的数量，r是测量的遍数。如果根号内部计算的值是负值，则测量者偏差（AV,就作为

零来计算。

P）测量系统重复性和再现性变差（R&R是由下式计算出

q）样本之间的测量变差（PV，是测量样本平均值的极差（Rp乘以参数（K3）,K3值与样本数有尖,

由公式5.15/d2计算岀，d2可查表得出。测量偏差由下式计算出：

PV=RpXK3

r）总体变差（TV是由下式计算得出：

TV二.（R&R）L（PV）2

如果过程可知，并且它的值是基于63,则它可以用来代替总体变差（TV,TV以及PV可通过下列公

（2）PV二（TV）?・（R&R）2

8.1.3-旦分析中变差的每个因素都确定了，就能与总体变差相比较，通过计算表格中右边占总体变差的百分比项

目而得到各项变差占总体变差的百分率，可以用来评价测量系统是否合乎它的预期应用。

%Ev=100［殳］

%Av=100［A辛

%R&只「°°[RTP%PV=100[PV]

8.1.4设备的重复性和再现性（％R&R的接收准则是：

a）当％R&R10%寸，测量系统可接受；

b）当10%c%R&R30%时，根据应用的重要性、设备成本、维修费用等可能是可接受的;

c）当％R&fR30%时，该测量系统不可接受，应对该系统进行可行1•生评估，采取改进措施。另，分

类数ndc=1.41（PV/GR&R四舍五入后‘应大于或等于5。

R&R=

V(EV)+(AV)

式计算出:

⑴

TV=5.15

流程偏差

6.00

9假设性试验分析方法一交叉表分析法。

9.1选取50个零件作为被测对象，三位评估人对每个零件都需有三个判定结果，设定用1表示可接受的决定,

0表示不可接受的决定。

9.2评价人之间例如A*B时的个数算法是累积A1和B1,A2和B2,A3和B3的结果。

例如：交叉表1

Total

.001.00

.0044650

(agree)(disagree)

1.00397100

(disagree)(agree)

Total47103150

上述第一个数据44就是就是A仁B1=0的个数加上A2=B2=0的个数加上A3=B3=0的个数，其他依此类推。

9.3计算科恩的Kappa

9.3.1它可以确定评价人之间意见一致的程度，采用kappa测量两个评价人对同一目标评价值的一致程度。

9.3.2例如：交叉表1：

期望值的计算法：A0B0=AOBx*AxB0=50*47/150=15.7

Po=M角线单元中观测值的总和[=(44+97)/150=0.94]

Pe二对角线单元中期望值的总利=(15.7+687)/150=0.56]

Kappa=(P0-Pe,,(1-Pe)=(0.9-.56u(1-0.56)=0.38/0.44=86%

同理将AB,BC,AC,A*Ref,B*Ref和C*Ref的Kappa计算出来。

9.3.3判定：当Kappa>=0.75,表示好的一致性(Max为1),Kappav=0.4,表示一致性差。但这时只相当

于系统的重复性，他它不能衡量测量系统区分好和坏零件的能力，它可以用于评价

1)评价人自己在所有试验上是否都一致；

2)评价人在所有试验上是否都与基准一致；

3)所有评价人是否自己保持一致，两两间一致；9.4计数型测量系统的一致性一一假设性分析交叉表法，相当于计

数型测量系统的重复性系统有效性的评估。

941漏报=实际不好判为好的/实际不好的。例如operatorA的数据就是A*Ref=1*0的个数

A*Ref=1P■但Ref=0的有9个则漏报1/9;误报二实际好判为不好的/实际好的。例如operatorA的数据就是

A*Ref=0*1的个数，A*Ref=0*仁1,且Ref=1的有81个则误报率为1/81。

判断准则：

判断测量系统有效性漏报比例误报比例

评价人可接受

>90%<2%<5%

评价人可接受的边缘需要改进

>80%&v90%2%5%

评价人不可接受，需要改进

5%>10%

9.4.2对于边缘性接受和不能接受的仪器或评价人要求实施纠正措施在完成纠正措施以后，重新进行检验能力的研

究。

例如

有效性漏报概率误报概率

A84%5%8%

B90%2%4%

C80%9%15%

则

—可接受A-"

-处在边缘C-

不可接受

943矢于置信区间的算法:总数为A,e.g.50个样本，正确识别的数量为B,e.g.39个，95%置信区间，用Excel现

有的公式：

95%上限是:BETAINV(1-a/2,B+1,-B)

上述例子带入到本公式中为BETAINV(1-0.05/2,40,11)=BETAINV(0.975,40,11)=0.8847

95%下限是BETAINV(1-a/2,-AB+1,B)

上述例子带入到本公式中为1-BETAINV(1-0.05/2,12,39)=1-BETAINV(0.975,12,39)=1-0.3596=0.6403

944不管是operatorA,B,C还是整个系统有效的置信区间都采用同样的方法来计算。

10不可重复的测量系统可以使用单值移动极差图研究。

10.1取样方法

10.1.1整个取样过程最好是一次性完成；

10.1.2•保证所有样件来自同一个操作者、同一时间段、同一环境、同一原材料、同一生产设备连续生产的产品；

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10.1.3可以根据经验或用其他检测手段先剔除异常产品；

10.1.4妥善保存样本，保证在预定的分析周期内被测特t生不发生改变（如有发生改变的样本必须剔除）；10.1.5—

般需保证有25至30个的有效样本。

10.1.6根据具体情况，也可以不从实际生产的产品中去取样，而是按照相矢标准的规定制作一批与实际产品性能相

同或相近的专用样本来替代进行分析。

10.2分析方法：

每个时间周期从隔离的样本中测量一个零件，并使用带有由能力研究确定的控制限的X-mR（单值移动极

差）图进行分析。在采用从实际生产的产品中取得的样本进行测量分析过程中如有明显的异常点，可先剔除这些明

显的异常点后再进行分析。

10.3计算公式：

10.3.1计算均值：

—m

—-----———

晞|巧■如|川1,2宀（肛1）

补七L

式中：Xj为第j个观测值；

Rsj为第j个移动极差；

N为观测值个数。

10.3.2计算中心线和控制界限

X图：

VCLAj+2.強百m壬

亡■輛瓦

Rs图:

CL二耳

UCL-3.27忌

LCL不考慮

10.4判断：

根据X-mR（单值移动极差）图的分析结果，比较描绘点和控制限，并查看曲线的变化趋势。如果没有超出控制第

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限的点且曲线没有异常，就可以判定测量系统符合要求。

附表A

子组内的测量次数

ADaD4

行

茁

二

若

1.880

1.023

0.729

0.577

0.483

0.419

0.373

0.337

0.308

0.285

0.266

0.249

0.235

0.223

0.076

0.136

0.184

0.223

0.256

0.284

0.308

0.329

0.348

3.267

2.575

2.282

2.115

2.004

1.924

1.864

1.816

1.777

1.744

1.716

1.692

1.671

1.652

附表B

23456789101112

131415

11.411.912.242.482.672.832.963.083.183.273.353.423.493.55

>15

21.28

1.812152.40

2.60277

2.913.023.133.223.303.383.453.51

31.231.772.122.382.582.752.893.013.113.213.293.373.433.50

41.211.752.112.372.572.742.883.003.103.203.283.363.433.49

51.191.742.102.362.562.732.872.993.103.193.283.353.423.49

61.181.732.092.352.562.732.872.993.103.193.273.353.423.49

71.171.732.092.352.552.722.872.993.103.193.273.353.423.48

g81.171.722.082.352.552.722.872.983.093.193.273.353.423.48

91.161.722.082.342.552.722.862.983.093.183.273.353.423.48

101.161.722.082.342.552.722.862.983.093.183.273.343.423.48

111.161.712.082.342.552.722.862.983.093.183.273.343.413.48

121.151.712.072.342.552.722.852.983.093.183.273.343.413.48

1.151.712.072.342.552.712.852.983.093.183.273.343.413.48

1.151.712.072.342.542.712.852.983.083.183.273.343.413.48

1.151.712.072.342.542.712.852.983.083.183.263.343.413.48

1.1282.0592.5342.8473.0783.2583.4071.6932.3262.7042.9073.1733.336

3.472